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根据2020中国药典对DNA残留的检测指标中提出标准曲线R2≥0.98,斜率在-3.1到-3.8范围内,每组加标样品回收率在50%-150%之间,RSD≤30%:耶拿的qTOWER3系列荧光定量PCR仪则可以满足DNA残留检测的需求:下图展现了某国产CHO残留DNA检测试剂盒和Human残留DNA检测试剂盒在耶拿荧光定量PCR仪上做出的标准曲线结果:图1 某国产品牌CHO残留DNA检测试剂盒在耶拿荧光定量...
检测技术:1. MFI(微流体成像颗粒计数分类分析系统):沉淀颗粒大小分析计数2. ELISA(Cygnus):HCP检测3. 定量PCR:宿主DNA残留4. 动态光散射(DLS)+光学显微镜:颗粒大小动力学5. 电子显微镜+x-ray散射:颗粒微观结构及内部结构分析6. 质谱:沉淀颗粒蛋白质成分分析 部分结果:1....
qPCR法具有特异性强、灵敏度高、重复性好,能够实现快速定量检测的技术优势,已经成为残留DNA检测的未来趋势。《美国药典》43版将qPCR法作为生物制品宿主残留DNA检测的唯一方法,《中国药典》2020年版也在通则3407 外源性DNA残留量测定法中新增定量PCR法。...
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