GB/T 34777-2017由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 发布于 2017-11-01,并于 2018-05-01 00:00:00.0 实施。
GB/T 34777-2017 在中国标准分类中归属于: A40 基础学科综合,在国际标准分类中归属于: 07.080 生物学、植物学、动物学。
GB/T 34777-2017 中国仓鼠卵巢(CHO)细胞表达产品残留DNA检测 荧光定量PCR法的最新版本是哪一版?
最新版本是 GB/T 34777-2017 。
如细胞基质宿主DNA残留量应≤100 pg/剂,细菌或真菌基质生产的疫苗,其宿主DNA残留量应≤10 ng/剂。监管部门同样也给出相应的检测方法,国内《中国药典2020版》对外源DNA残留量测定推荐三种方法:DNA探针杂交法、荧光染色法和定量PCR法。其中定量PCR法具有序列特异性高、灵敏度高、重现性好,定量检测等优点,已经成为宿主细胞残留DNA检测的主流方法之一。...
疫苗、抗体、重组蛋白药物等生物制品的生产主要利用某些细胞诸如仓鼠卵巢(CHO)细胞,大肠杆菌等材料,这些细胞称为宿主细胞。 ...
在“2020版中国药典”中新增加了定量PCR法,qPCR具有特异性高、灵敏度高、重现性好、通量高、操作简单等优点,是最主要的检测方法。WHO、欧洲药典、FDA、《中国生物制品规程》、2020版《中国药典》对于DNA残留检测的含量限制有不同的要求。 报告介绍了qPCR仪在DNA残留中的应用:CHO残留DNA检测、E.Coli残留DNA检测、SV40 LTA &E1A残留DNA检测等。...
检测技术:1. MFI(微流体成像颗粒计数分类分析系统):沉淀颗粒大小分析计数2. ELISA(Cygnus):HCP检测3. 定量PCR:宿主DNA残留4. 动态光散射(DLS)+光学显微镜:颗粒大小动力学5. 电子显微镜+x-ray散射:颗粒微观结构及内部结构分析6. 质谱:沉淀颗粒蛋白质成分分析 部分结果:1....
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