——生产方法能够充分保证药品特性(identity)、规格(strength)、质量和纯度 ——标签内容恰当并含有必要信息 505(b)(2)主要适用于新适应症、新剂型、改盐、改工艺、改规格、改变给药途径或给药方案、含有已批准活性成分的新复方、新的生产制造商。 3....
◆ 开发吸入装置以及将吸入和呼吸给药产品推向市场的挑战◆ 国内吸入产品技术开发和全球监管CMC要求◆ 探索吸入装置和组合产品的协作解决方案◆ 干粉吸入剂工业化生产的重要步骤和影响处方质量的关键因素◆ 高剂量 DPI – 制剂和工艺开发的主要考量要素◆ 吸入剂辅料的非临床安全性评价◆ 健康类电子吸入给药技术进展及应用论坛八 仿制药制剂、法规与临床◆ 制剂处方工艺开发中的关键工艺点确定魏世峰,总经理,北京罗诺强施医药...
制剂研究数据早期开发发现团队的目标之一是期望并确保I期临床试验中使用的剂型可以被后期团队开发成可生产的产品。因此早期开发团队需要共享原料药的pH值、溶解度、晶型和稳定性数据。除了原料药数据外,Luminata还可以用于管理制剂开发相关的数据。用户可以比较不同操作单元操作 (如:搅拌、制粒造粒、混合等)、辅料研究、溶解性研究和元素杂质研究的相关数据。图5展示的是可以一并存储的分析数据和药品数据。...
杂质报告方式可参照ICH Q3A和Q3B。应根据剂型、产品特点等设置适宜的质控项目和分析方法。对于以积累数据为目的,但不作为制剂放行条件的检测项目,应予以注明。在药品开发初期,不需要提交全面完整的分析方法验证资料,但至少应提供方法的专属性、灵敏度等关键项目的验证信息。提供关键研究批次(如用于安全性研究、稳定性研究、临床研究等)的检验报告书。应提供制剂降解途径、降解产物的初步研究结果。...
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