ISO 11239:2023由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2023-06-06,并于 2023-06-06 实施。
ISO 11239:2023在国际标准分类中归属于: 35.240.80 信息技术在医药卫生技术中的应用。
ISO 11239:2023 健康信息学 医药产品的鉴定 用于唯一识别和交换有关药物剂型、呈现单位、给药途径和……的监管信息的数据元素和结构的最新版本是哪一版?
最新版本是 ISO 11239:2023 。
本文件规定了: — 信息交换所需的数据元素、结构和数据元素之间的关系,这些信息元素、结构和关系可以唯一且确定地识别药品剂型、给药单位、给药途径和与药品相关的包装物品(容器、封盖和给药设备); — 将单一概念翻译关联到不同语言的机制,这是信息交换不可分割的一部分; — 对概念进行版本控制的机制,以追踪其发展; — 帮助区域主管部门以协调且有意义的方式将现有的区域术语映射到使用本文件创建的术语的规则。
——生产方法能够充分保证药品特性(identity)、规格(strength)、质量和纯度 ——标签内容恰当并含有必要信息 505(b)(2)主要适用于新适应症、新剂型、改盐、改工艺、改规格、改变给药途径或给药方案、含有已批准活性成分的新复方、新的生产制造商。 3....
◆ 开发吸入装置以及将吸入和呼吸给药产品推向市场的挑战◆ 国内吸入产品技术开发和全球监管CMC要求◆ 探索吸入装置和组合产品的协作解决方案◆ 干粉吸入剂工业化生产的重要步骤和影响处方质量的关键因素◆ 高剂量 DPI – 制剂和工艺开发的主要考量要素◆ 吸入剂辅料的非临床安全性评价◆ 健康类电子吸入给药技术进展及应用论坛八 仿制药制剂、法规与临床◆ 制剂处方工艺开发中的关键工艺点确定魏世峰,总经理,北京罗诺强施医药...
制剂研究数据早期开发发现团队的目标之一是期望并确保I期临床试验中使用的剂型可以被后期团队开发成可生产的产品。因此早期开发团队需要共享原料药的pH值、溶解度、晶型和稳定性数据。除了原料药数据外,Luminata还可以用于管理制剂开发相关的数据。用户可以比较不同操作单元操作 (如:搅拌、制粒造粒、混合等)、辅料研究、溶解性研究和元素杂质研究的相关数据。图5展示的是可以一并存储的分析数据和药品数据。...
杂质报告方式可参照ICH Q3A和Q3B。应根据剂型、产品特点等设置适宜的质控项目和分析方法。对于以积累数据为目的,但不作为制剂放行条件的检测项目,应予以注明。在药品开发初期,不需要提交全面完整的分析方法验证资料,但至少应提供方法的专属性、灵敏度等关键项目的验证信息。提供关键研究批次(如用于安全性研究、稳定性研究、临床研究等)的检验报告书。应提供制剂降解途径、降解产物的初步研究结果。...
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