ISO 11239:2023
健康信息学 医药产品的鉴定 用于唯一识别和交换有关药物剂型、呈现单位、给药途径和……的监管信息的数据元素和结构

Health informatics. Identification of medicinal products. Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and…


ISO 11239:2023

标准号
ISO 11239:2023
发布
2023年
发布单位
英国标准学会
当前最新
ISO 11239:2023
 
 

ISO 11239:2023相似标准


推荐

药物(原料制剂)开发不同阶段杂质研究控制策略

Waterman开发了一种方法,通过2周内收集数据,使用高温经过湿度校正Arrhenius方程,建立产品稳定性模型,用于精确预测该产品化学稳定性货架期。该高度加速研究可以比传统方法更快地揭示稳定性问题,引导更高效有效药物开发。药物生命周期中另一个重要考虑因素是开发新规格、新处方、新剂型其他途径。...

创新药药学研究特点及技术考虑

2 分阶段技术考虑     基于创新药药学研究渐进性、不确定性特点,无论是申请人药学研究开发策略制定,还是监管机构对于研发过程中药学技术要求把握都应与药物所处研发阶段相适应。监管机构对于药学研究信息要求主要是基于以下几个方面的综合考虑:临床研究阶段,受试者数量研究周期,药物结构作用机制新颖性,剂型途径,已暴露潜在风险等。       ...

“药品追溯”又要来了?来看看!

3000多字征求意见稿,记者速速筛选出干货,呈现周末准备休假你!你是从事中药材、中药饮片、原料特殊包装制剂生产经营企业?去玩吧!你与征求意见稿无缘。本指导意见适用于持有人(包括持有药品批准文号药品生产企业,以下简称持有人)、药品经营使用单位建立药品追溯系统及药品监督管理部门监督检查。本指导意见不适用中药材、中药饮片、原料特殊包装制剂生产经营企业。这是要啥时候开始?啥时候建成?...

美国新药定义文学性 | 走进FDA

——生产方法能够充分保证药品特性(identity)、规格(strength)、质量纯度   ——标签内容恰当并含有必要信息  505(b)(2)主要适用于新适应症、新剂型、改盐、改工艺、改规格、改变给途径药方案、含有已批准活性成分新复方、新生产制造商。  3....


谁引用了ISO 11239:2023 更多引用





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号