Waterman开发了一种方法,通过2周内收集的数据,使用高温的经过湿度校正的Arrhenius方程,建立产品的稳定性模型,用于精确预测该产品的化学稳定性和货架期。该高度加速研究可以比传统方法更快地揭示稳定性问题,引导更高效和有效的药物开发。药物生命周期中的另一个重要考虑因素是开发新的规格、新的处方、新的剂型和其他的给药途径。...
2 分阶段的技术考虑 基于创新药药学研究的渐进性、不确定性的特点,无论是申请人药学研究开发策略的制定,还是监管机构对于研发过程中药学技术要求的把握都应与药物所处的研发阶段相适应。监管机构对于药学研究信息的要求主要是基于以下几个方面的综合考虑:临床研究阶段,受试者的数量和研究周期,药物结构和作用机制的新颖性,剂型和给药途径,已暴露的和潜在的风险等。 ...
3000多字的征求意见稿,记者速速筛选出干货,呈现给周末准备休假的你!你是从事中药材、中药饮片、原料药和特殊包装制剂生产经营企业的?去玩吧!你与征求意见稿无缘。本指导意见适用于持有人(包括持有药品批准文号的药品生产企业,以下简称持有人)、药品经营使用单位建立药品追溯系统及药品监督管理部门的监督检查。本指导意见不适用中药材、中药饮片、原料药和特殊包装制剂生产经营企业。这是要啥时候开始?啥时候建成?...
——生产方法能够充分保证药品特性(identity)、规格(strength)、质量和纯度 ——标签内容恰当并含有必要信息 505(b)(2)主要适用于新适应症、新剂型、改盐、改工艺、改规格、改变给药途径或给药方案、含有已批准活性成分的新复方、新的生产制造商。 3....
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