T/SHQAP 003-2023
细胞治疗产品生产用空间密闭系统应用指南

Guidelines for application of space separative closed systems for cell therapies production


T/SHQAP 003-2023 中,可能用到以下仪器

 

VIA Capsule 超低温运输系统

VIA Capsule 超低温运输系统

Cytiva(思拓凡)

 

Xuri 细胞扩增系统 W25

Xuri 细胞扩增系统 W25

Cytiva(思拓凡)

 

Sepax C-Pro 细胞处理仪

Sepax C-Pro 细胞处理仪

Cytiva(思拓凡)

 

细胞治疗产品Cytiva 样本

细胞治疗产品Cytiva 样本

Cytiva(思拓凡)

 

Sefia S-2000 细胞处理仪

Sefia S-2000 细胞处理仪

Cytiva(思拓凡)

 

标准号
T/SHQAP 003-2023
发布
2024年
发布单位
中国团体标准
当前最新
T/SHQAP 003-2023
 
 
本文件提供细胞治疗产品生产用空间密闭系统(细胞制备隔离器和配套的培养系统)的术语和定义,并在设备的配置、设备的确认、无菌工艺模拟、生产工艺验证考虑、系统风险控制、生物安全控制等方面提供建议,以降低细胞治疗产品生产中可能产生的外源污染风险、交叉污染风险、混淆差错风险、生物安全风险,提升生产工艺的无菌保障水平,提升用药安全。

T/SHQAP 003-2023相似标准


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T/SHQAP 003-2023 中可能用到的仪器设备





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