T/SHQAP 003-2023
细胞治疗产品生产用空间密闭系统应用指南

Guidelines for application of space separative closed systems for cell therapies production


标准号
T/SHQAP 003-2023
发布
2024年
发布单位
中国团体标准
当前最新
T/SHQAP 003-2023
 
 
适用范围
本文件提供细胞治疗产品生产用空间密闭系统（细胞制备隔离器和配套的培养系统）的术语和定义，并在设备的配置、设备的确认、无菌工艺模拟、生产工艺验证考虑、系统风险控制、生物安全控制等方面提供建议，以降低细胞治疗产品生产中可能产生的外源污染风险、交叉污染风险、混淆差错风险、生物安全风险，提升生产工艺的无菌保障水平，提升用药安全。

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