T/SHQAP 003-2023
细胞治疗产品生产用空间密闭系统应用指南

Guidelines for application of space separative closed systems for cell therapies production

T/SHQAP 003-2023 发布历史

T/SHQAP 003-2023由中国团体标准 CN-TUANTI 发布于 2024-01-08，并于 2024-02-07 实施。

T/SHQAP 003-2023在国际标准分类中归属于: 03.120.10 质量管理和质量保证。

T/SHQAP 003-2023 细胞治疗产品生产用空间密闭系统应用指南的最新版本是哪一版？

最新版本是 T/SHQAP 003-2023 。

T/SHQAP 003-2023的历代版本如下：

• 2024年 T/SHQAP 003-2023 细胞治疗产品生产用空间密闭系统应用指南

本文件提供细胞治疗产品生产用空间密闭系统（细胞制备隔离器和配套的培养系统）的术语和定义，并在设备的配置、设备的确认、无菌工艺模拟、生产工艺验证考虑、系统风险控制、生物安全控制等方面提供建议，以降低细胞治疗产品生产中可能产生的外源污染风险、交叉污染风险、混淆差错风险、生物安全风险，提升生产工艺的无菌保障水平，提升用药安全。

标准号

T/SHQAP 003-2023

发布

2024年

发布单位

中国团体标准

当前最新

T/SHQAP 003-2023

 

 

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