(以下简称协会)对药用辅料企业的生产指导和引导作用,特制定药用辅料生产质量管理指南。...
《征求意见稿》将药用辅料参照原料药进行管理,加大了监管力度:一是要求药用辅料生产企业按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产,提高生产企业准入门槛;二是根据风险程度对辅料实行分类管理,对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度,加强风险控制;三是要求新药用辅料必须与药物制剂关联审评,强调药品生产企业对新辅料的检验审计责任,进一步严格了药品所用药用辅料的固定来源和技术要求;四是将提高和完善药用辅料标准作为当前工作重点...
郭凡礼还表示,由于国产药用辅料研发投入不足,品种少,规格单一,再加上缺乏严密的质量管理体系,因此存在一些安全漏洞,以致发生“毒胶囊”事件。“在辅料产业发展方面,应重视辅料产业的发展,投入更多的研发资金,引进高端研发人员,研发新产品。” ...
无论是基于国家政策的引导还是出于产业升级发展的需要,产业界对药用辅料生产质量管理的实施指南呼声渐高。有业内人士认为,质量管理的提升仍需要一段时间的努力。制药企业与药辅企业通过约定标准提升产品质量控制,可望成为未来行业重要的发展趋势之一。其实在2013年前半年,国家也出台《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》),要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。...
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