T/SPPEA 0001-2021
药用辅料生产质量管理指南
Pharmaceutical ExcipientS GMP guideline
说明：
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- 标准号
- T/SPPEA 0001-2021
- 发布
- 2018年
- 发布单位
- 中国团体标准
- 当前最新
- T/SPPEA 0001-2021
- 本标准适用于药用要求的辅料生产，它涵盖质量管理体系以及整个生产活动所需的生产质量管理范围。它将指导企业确定生产辅料过程中采用的设施和控制措施的合理性以及确定辅料的质量安全要求，是否适合用于预定用途和客户要求。为了特殊用途而生产的药用辅料应符合其相应的预定用途要求，符合所在地主管部门的管理规定，则不在本指南内另行说明。如（包含但不限于）：用于注射、眼用、吸入、...