ISO 25539-2:2020
心血管植入物 - 血管内装置 - 第2部分:血管支架
Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 2: Vascular stents
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- 标准号
- ISO 25539-2:2020
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 25539-2:2020
- 引用标准
- ISO 10993 (all parts) ISO 11135 ISO 11137 (all parts) ISO 11607-1 ISO 13485 ISO 14160 ISO 14630 ISO 14937 ISO 14971 ISO 17665-1
- 本文件规定了支架系统（血管支架和输送系统）的评估要求，以及根据当前医学知识对术语、设计属性和制造商提供的信息的要求。 体外测试方法的开发指南包含在附件 D 中。 本文件是 ISO 14630 的补充，它规定了非活性手术植入物性能的一般要求。 注 1：由于本文件涵盖的植入物设计存在差异，并且在某些情况下由于此类植入物新型类型的出现，可接受的标准化体外测试和临床...
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