ASTM E2891-20
药物开发与制造应用中多变量数据分析的标准指南
Standard Guide for Multivariate Data Analysis in Pharmaceutical Development and Manufacturing Applications
ASTM E2891-20 发布历史
ASTM E2891-20由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2020-07-01。
ASTM E2891-20在国际标准分类中归属于: 11.120.01 制药学综合。
ASTM E2891-20 发布之时，引用了标准
- ASTM C1174 包括地质处理高级核废料在内的废料包装材料长期使用性能的预测的标准实施规程
- ASTM E1355 火焰模型预测能力的评估
- ASTM E1655 红外多元定量分析的标准实践*， 2023-07-08 更新
- ASTM E178 进行远距离观测的标准操作规程
- ASTM E1790 近红外定性分析的标准实施规程*， 2023-07-08 更新
- ASTM E2363 制药和生物制药工业中制药和生物制品制造相关的标准术语*， 2023-01-01 更新
- ASTM E2474 使用过程分析技术进行制药工艺设计的标准实施规程*， 2023-07-08 更新
- ASTM E2476 影响药品生产PAT工艺设计、开发和操作的风险评估和风险控制标准指南*， 2022-11-01 更新
- ASTM E2617 经验推导的多变量校准的验证标准实践
* 在 ASTM E2891-20 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
ASTM E2891-20的历代版本如下：
- 2020年 ASTM E2891-20 药物开发与制造应用中多变量数据分析的标准指南
- 2013年 ASTM E2891-13 制药开发和生产应用中多变量数据分析的标准指南
1.1 本指南涵盖了多元数据分析 (MVDA) 在支持药物开发和制造活动中的应用。 MVDA 是药物开发过程理解和决策的关键推动因素之一，也是在使用科学和基于风险的方法进行适当验证后发布中间产品和最终产品的关键推动因素之一。
1.2 本指南的范围是提供 MVDA 在制药行业应用的一般指南。虽然 MVDA 指的是典型的经验数据分析，但其范围仅限于提供高级指导，而不是旨在提供特定于应用程序的数据分析程序。本指南提供了以下方面的考虑：
1.2.1 使用基于风险的方法（了解客观要求并评估适合使用状态）； 1.2.2 考虑用于 MVDA 的数据收集和诊断（包括数据预处理和异常值）； 1.2.3 对不同类型的数据分析、模型测试和验证的考虑； 1.2.4 合格且有能力的人员； 1.2.5 MVDA模型的生命周期管理。
1.3 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.4 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。
- 标准号
- ASTM E2891-20
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM E2891-20
- 引用标准
- ASTM C1174 ASTM E1355 ASTM E1655 ASTM E178 ASTM E1790 ASTM E2363 ASTM E2474 ASTM E2476 ASTM E2617