补救选择标准指南整合基于风险的纠正措施和非风险注意事项 是非强制性国家标准,您可以免费下载预览页
FDA回复,“应立即进行根本原因分析,然后采取适当的纠正和预防措施,以减少已确定的问题对器械、安全和临床调查参与者的福利和/或数据完整性的影响。” 据最终指南,可能的预防和纠正措施的例子包括但不限于:(1)改进对临床研究人员和现场工作人员的培训;(2)在确定的问题得到解决之前,停止在临床站点的招募;(3)澄清或修改方案和/或其他相关研究计划和文件;(4)修改供应商服务协议以确保充分的试验支持。...
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