在《检验科测量结果如何达到计量准确(上)》中指出要得到可靠和准确的测量结果,还需要评定测量不确定度和做好确认/验证工作。那么医学实验室有无合适的标准可以遵循?ISO 15189是医学实验室认可标准,对此3要素都有清楚的叙述和要求。...
不少情况是由于实验室缺乏足够运行能力,导致所得数据不满意,而非厂家数据不实。目前尚未对验证工作内容达成共识。...
偏移的不确定度与计量溯源密切相关,在整个校准等级中,每一层次的测量程序和校准品都应有与其相关的测量不确定度,而且下一层次的测量程序/校准品的不确定度应包含上一层次的不确定度。医学实验室是校准等级的终用户,如果样本测量结果是使用IVD企业提供的产品校准品进行校准后,按厂家规定的测量程序得到的,则知道产品校准品的不确定度以及医学实验室校准产生的不确定度,不难计算出偏移的合成不确定度。...
校准物应与检验方法学相适应,应保证测量结果的值能溯源至适当的参考标准。 3.校准验证结果不满足预期要求时,应重新进行校准。 (二)校准验证 1.遵循试剂生产厂家的要求进行校准验证。 2.按实验室规定的程序进行校准验证:(1)校准验证程序应规定所用校准物的数量、种类和浓度,校准验证的可接受标准和时间间隔。...
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