GB/T 21919-2022由国家质检总局 CN-GB 发布于 2022-10-14,并于 2023-05-01 实施。
GB/T 21919-2022 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合。
GB/T 21919-2022 检验医学 运行参考测量程序的校准实验室的能力要求的最新版本是哪一版?
最新版本是 GB/T 21919-2022 。
本文件规定了医学校准实验室运行参考测量程序的能力要求。 本文件以GB/T27025—2019 的要求为规范性参考,列出了校准实验室充分执行任务的附加要求。 本文件与GB/T27025—2019 条款的关系总结于附录A中。 本文件不包括以名义标度或序数标度报告结果的特性的测量。 本文件不适用于医学实验室。 注:ISO15189 规定了医学实验室的要求。
在《检验科测量结果如何达到计量准确(上)》中指出要得到可靠和准确的测量结果,还需要评定测量不确定度和做好确认/验证工作。那么医学实验室有无合适的标准可以遵循?ISO 15189是医学实验室认可标准,对此3要素都有清楚的叙述和要求。...
不少情况是由于实验室缺乏足够运行能力,导致所得数据不满意,而非厂家数据不实。目前尚未对验证工作内容达成共识。...
偏移的不确定度与计量溯源密切相关,在整个校准等级中,每一层次的测量程序和校准品都应有与其相关的测量不确定度,而且下一层次的测量程序/校准品的不确定度应包含上一层次的不确定度。医学实验室是校准等级的终用户,如果样本测量结果是使用IVD企业提供的产品校准品进行校准后,按厂家规定的测量程序得到的,则知道产品校准品的不确定度以及医学实验室校准产生的不确定度,不难计算出偏移的合成不确定度。...
校准物应与检验方法学相适应,应保证测量结果的值能溯源至适当的参考标准。 3.校准验证结果不满足预期要求时,应重新进行校准。 (二)校准验证 1.遵循试剂生产厂家的要求进行校准验证。 2.按实验室规定的程序进行校准验证:(1)校准验证程序应规定所用校准物的数量、种类和浓度,校准验证的可接受标准和时间间隔。...
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