DIN EN ISO 10993-12:2019
医疗器械的生物学评价 第12部分：样品制备和参考材料（ISO/DIS 10993-12:2019）
Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO/DIS 10993-12:2019); German and English version prEN ISO 10993-12:2019
- 标准号
- DIN EN ISO 10993-12:2019
- 发布
- 2019年
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 10993-12:2021
- 当前最新
- DIN EN ISO 10993-12:2019
- DIN EN ISO 10993-12:2021-08
DIN EN ISO 10993-12:2019相似标准
DANSK DS/EN ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备和参考材料 (ISO 10993-12:2021)
NS-EN ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备和参考材料（ISO 10993-12:2021）
NS-EN ISO 10993-12:2007 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备和参考材料 (ISO 10993-12:2007)
UNE-EN ISO 10993-12:2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备和参考材料 (ISO 10993-12:2002)
NS-EN ISO 10993-12:2009 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备和参考材料（ISO 10993-12:2007）
推荐
干货分享丨医疗器械生物学试验——体外细胞毒性试验要点拾贝
例如，接触镜类产品，细胞毒可采用琼脂扩散法（参考标准YY 0719.7-2011 眼科光学接触镜和接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法），某些口腔类产品可能采取琼脂扩散或滤膜扩散法检测细胞毒性（YY/T 0127.9-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元 试验方法）。...
V·MDTEC™丨植入医疗器械产品金属离子析出试验研究 ——以增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物为例
3D打印本身的特点决定了除力学性能外，在颗粒残留、离子析出等方面可能存在与常规加工的材料完全不同的性质——这些领域的生物学相关评价成了决定类似器械研发及上市可能性的重点，因此对医疗器械安全性评价的技术要求也越来越高。医疗器械生物学评价是根据目前现有的科学技术能力和认知水平，对医疗器械在与人体接触使用过程中的潜在危害性进行预估，它是一种综合性的分析评价。...
CFDA发布90项医疗器械行业标准
本标准规定了纳米材料及纳米材料医疗器械的体外细胞毒性试验方法、试样制备、操作步骤及评价。本标准是对 GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》的补充。 （二十九）YY/T 0994-2014《磁刺激设备》 本标准适用于利用高压储能电容对磁场线圈进行瞬间放电产生脉冲磁场,并作用于神经系统产生刺激的设备。...
【最新】2019新冠病毒核酸检测试剂注册技术审评要点发布
分析测试百科网讯 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号）。 ...