为配合《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)的实施执行,早在2016年,国家便公布了注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(图1-2)。因此,国内体外诊断试剂生产企业在试剂标准物质注册使用方面便有章可循。 图1. 第1期检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录 图2....
失效分析的思路和方法.ppt(19页)44 . 产品开发流程PPT(12页)45 . 医疗器械生物学评价技术PPT(71页)46 . 医学统计方法的正确选择.ppt(29页)47 . 医用高分子材料及其应用PPT(24页)48 . 医用金属材料PPT(21页)49 . 耐辐照高分子材料研究PPT(17页)50 . 经典的可靠性强化试验实施流程培训教材.ppt(88页)51 ....
本标准规定了纳米材料及纳米材料医疗器械的体外细胞毒性试验方法、试样制备、操作步骤及评价。本标准是对 GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》的补充。 (二十九)YY/T 0994-2014《磁刺激设备》 本标准适用于利用高压储能电容对磁场线圈进行瞬间放电产生脉冲磁场,并作用于神经系统产生刺激的设备。...
6号通告)[9] 《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则》(2019年第18号通告)[10] 《钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则》(2017年第14号通告)[11] 《无源植入性医疗器械临床试验审批技术审查指导原则》(2018年第40号通告)[12] YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》[13]ISO 14971:2007 Medical devices—Application...
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