DIN EN ISO 10993-12:2019由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 2019-08-01,并于 2019-08-01 实施。
DIN EN ISO 10993-12:2019 医疗器械的生物学评价 第12部分:样品制备和参考材料(ISO/DIS 10993-12:2019)的最新版本是哪一版?
最新版本是 DIN EN ISO 10993-12:2019 。
最新版本是 DIN EN ISO 10993-12:2021-08 。
3D打印本身的特点决定了除力学性能外,在颗粒残留、离子析出等方面可能存在与常规加工的材料完全不同的性质——这些领域的生物学相关评价成了决定类似器械研发及上市可能性的重点,因此对医疗器械安全性评价的技术要求也越来越高。医疗器械生物学评价是根据目前现有的科学技术能力和认知水平,对医疗器械在与人体接触使用过程中的潜在危害性进行预估,它是一种综合性的分析评价。...
例如,接触镜类产品,细胞毒可采用琼脂扩散法(参考标准YY 0719.7-2011 眼科光学接触镜和接触镜护理产品 第7部分:生物学评价试验方法),某些口腔类产品可能采取琼脂扩散或滤膜扩散法检测细胞毒性(YY/T 0127.9-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元 试验方法)。...
为配合《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)的实施执行,早在2016年,国家便公布了注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(图1-2)。因此,国内体外诊断试剂生产企业在试剂标准物质注册使用方面便有章可循。 图1. 第1期检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录 图2....
失效分析的思路和方法.ppt(19页)44 . 产品开发流程PPT(12页)45 . 医疗器械生物学评价技术PPT(71页)46 . 医学统计方法的正确选择.ppt(29页)47 . 医用高分子材料及其应用PPT(24页)48 . 医用金属材料PPT(21页)49 . 耐辐照高分子材料研究PPT(17页)50 . 经典的可靠性强化试验实施流程培训教材.ppt(88页)51 ....
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