该标准等同于采用ISO 11607:2003《最终灭菌医疗器械的包装》,规定了用于最终灭菌医疗器械包装的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求,同时提出了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求,涉及到包装材料的物理、化学、毒理学特性、微生物屏障和成型包装的密封/闭合性、完好性、老化性能等。这些性能要求最终以保证灭菌包装的微生物隔绝作用为目的。...
提交包装验证报告,如:包装材料的物理化学、毒理学特性;包装材料与产品的适应性;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护;包装材料与使用者使用时的要求(如无菌开启)的适应性;包装材料与标签系统的适应性;包装材料与贮存运输过程的适应性等。 6.临床前动物试验 如需要,建议提供所有动物试验的完整资料。...
主要内容:药品生产管理基本要求防止污染和交叉污染的措施药品生产关键工艺控制(固体制剂案例)验证状态的维护药品生产管理基本要求:生产工艺和质量标准符合法规要求《药品注册管理办法》第29条: 申请人获得药品批准文号后,应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。 ...
《IEC 60601-1:2012医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》培训PPT(78页)142 . 2019版14971医疗器械风险管理与2007版的区别培训PPT(29页)143 . GB 9706.1-2020医用电气设备标准体系介绍PPT(27页)144 . 医疗器械注册项目立卷审查要点培训PPT(18页)145 ....
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