EN ISO 11607-2:2020
终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成,密封和装配过程的确认要求

Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2019)

被代替

2022-09

标准号: EN ISO 11607-2:2020
发布: 2020年
发布单位: 欧洲标准化委员会
替代标准: EN ISO 11607-2:2020/A11:2022
当前最新: EN ISO 11607-2:2020/A1:2023

适用范围: 本文件规定了最终灭菌医疗器械包装工艺的开发和验证要求。这些过程包括预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和组装。它适用于工业、医疗保健机构以及医疗器械的包装和灭菌场所。它不涵盖无菌生产的包装医疗器械的所有要求。药物/器械组合可能需要额外的要求。

EN ISO 11607-2:2020相似标准

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谁引用了EN ISO 11607-2:2020 更多引用

BS EN 868-4:2017 最终灭菌医疗器械的包装纸袋要求及测试方法

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