EN ISO 11607-2:2020由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2020-01-15,并于 2020-04-30 实施,于 2020-07-31 废止。
EN ISO 11607-2:2020在国际标准分类中归属于: 11.080.30 消毒封装。
EN ISO 11607-2:2020 终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成,密封和装配过程的确认要求的最新版本是哪一版?
最新版本是 EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 。
本文件规定了最终灭菌医疗器械包装工艺的开发和验证要求。这些过程包括预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和组装。它适用于工业、医疗保健机构以及医疗器械的包装和灭菌场所。它不涵盖无菌生产的包装医疗器械的所有要求。药物/器械组合可能需要额外的要求。
EN ISO 11607-2:2020 是基于 ISO 11607-2 的发版本。
、设备和配件在HEPA过滤气流下的装配。...
约束板内部气压软包装密封胀破试验机 约束板内部气压软包装密封胀破试验机 一、标准要求; 包装作为医疗器械产品实现过程的一个重要环节,要满足法律、法规(例如cfda,fda)和质量体系的要求,无菌医疗器械包装质量标准yyt 0681.9 《无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验》对约束板内部气压法软包装密封胀破试验设备、实验意义、实验方法做了规定。...
35、如何进行容器密封性验证? 答:容器密封性验证常采用物理和微生物学检测手段。物理检测有许多优点,如灵敏度较高、使用方便、检测迅速及低成本等。在产品有效期内,均可使用物理检测方法来确定包装完整性是否符合规定要求。进行包装完整性检测的一个重要原因是确保无菌产品始终保持无菌状态。 ...
充气和加压设备要求能在密封被破坏之前保持内部压力增加。在增压过程中,包装应置于两个刚性 平行板(约束板)之间,以限制包装的膨胀和变形,但让密封周边区域不受约束。插入包装内部的一个 传感器检测包装破裂时的内部压力。根据应用情况,本试验方法需要使用两种配置的约束板,描述如下:开口包装配置:用于三个周边密封,第四个边开口的包装。该配置常用于预成形包装的生产。...
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