ISO 10651-4:2023由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2023-03-06,并于 2023-03 实施。
ISO 10651-4:2023在国际标准分类中归属于: 11.040.10 麻醉、呼吸和复苏设备。
本文件规定了适用于所有年龄段的用户动力复苏器的要求,这些复苏器旨在为呼吸不足的患者提供肺部通气。 用户动力复苏器是根据理想体重范围指定的。 用户动力复苏器的示例包括: ——自充气袋复苏器,旨在由用户的手挤压并通过弹性反冲重新填充;注 1:自充气袋复苏器通常可运输,可用于各种环境和紧急情况。 — 流量充气袋复苏器,旨在由用户的手挤压并通过来自医用气体源的流量重新填充。 本文件还适用于那些旨在与复苏器一起使用的附件,其中这些附件的特性可能会影响用户供电的复苏器的安全。 此类配件的示例包括面罩、PEEP阀、二氧化碳监测指示器、压力计、节拍器、限流器、过滤器、气体再填充阀、氧气混合器、连接器、电子反馈装置、电子传感器和向其他设备传输数据。 本文件也适用于使用点包装。 本文件没有规定以下要求: ——ISO 10651-5 中给出的气动紧急复苏器; ——电动复苏器; ——用于专业医疗机构的燃气复苏器; ——ISO 5362 中给出的麻醉储液袋。 注 2:本文件的编写是为了解决附件 D 中所示的国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 的相关基本原则 [24] 和标签 [25] 指南注 3 本文件的编写是为了解决安全和性能的相关基本原则 注 4 本文件的编写是为了解决欧洲法规 (EU) 2017/745[23] 的相关一般安全和性能要求,如附件所示F。
2ISO 10651-4:2002Lung ventilators — Part 4: Particular requirements for operatorpowered resuscitators肺呼吸机 第4部分:操作员控制用人工呼吸机的特殊要求3ISO 10651-5:2006Lung ventilators for medical use — Particular requirements...
2ISO 10651-4:2002Lung ventilators — Part 4: Particular requirements for operatorpowered resuscitators肺呼吸机 第4部分:操作员控制用人工呼吸机的特殊要求3ISO 10651-5:2006Lung ventilators for medical use — Particular requirements...
二、适用标准 GA124-2013《正压式消防空气呼吸器》第“6.13.3吸入气体中二氧化碳含量测定”条款 GB2890-2009《呼吸防护 自吸过滤式防毒面具》第“6.7面罩死腔测试”条款GB 21976.7-2012 建筑火灾逃生避难器材 第7部分:过滤式消防自救呼吸器三、技术指标1.工作环境:周围空气中CO2 气体的浓度≤0.1%2....
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