找不到引用YY/T 1600-2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别 的标准
欧美均有对于灭菌工艺验证的相关要求[1] : 美国注射剂协会(Parenteral DrugAssociation,PDA)的系列技术报告1号《湿热灭菌程序的验证:灭菌程序的设计、开发、确认及日常监控》、30号《采用湿热灭菌法的最终灭菌药品及医疗器械的参数放行》和48号《湿热灭菌设备系统: 设计、试车、运行、确认和维护》[7]欧洲EMA于2019年发布了《制剂、原料药、辅料和内包材灭菌指南》。...
湿热灭菌条件:1、121℃× 15min、 121℃× 30min 、116 × 40min 或其他可以保证灭菌效果的程序条件。2、过度杀灭法。3、灭菌过程有适当的装载方式,保证灭菌有效均一。...
湿热灭菌是在饱和蒸汽或沸水或流通蒸汽中进行灭菌的方法,以高温高压水蒸气为介质,由于蒸汽潜热大,穿透力强,容易使蛋白质变性或凝固,最终导致微生物的死亡,所以灭菌效率比干热灭菌法高。它也是应用最广泛的一种灭菌方法,具有灭菌可靠,操作方便,易于控制和经济等优点,是药物制剂生产过程中最常用的灭菌方法。湿热灭菌的原理:使微生物的蛋白质及核酸变形导致其死亡。...
灭菌是用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物(包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物)。无菌医疗器械的无菌不是绝对的,只是把微生物存活概率减少到最低限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6,即百万分之一。医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。其灭菌要求应遵从相应的国家标准。...
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