GB/T 16886.10-2000
医疗器械生物学评价 第10部分: 刺激与致敏试验

Biological evaluation of medical devices--Part 10: Tests for irritation and sensitization

GBT16886.10-2000, GB16886.10-2000

2005-12

GB/T 16886.10-2000 中,可能用到以下仪器设备

 

单克隆抗体系列

单克隆抗体系列

科瑞恩特(北京)科技有限公司

 

家禽用系列ELISA诊断试剂盒

家禽用系列ELISA诊断试剂盒

科瑞恩特(北京)科技有限公司

 

漏电起痕试验机

漏电起痕试验机

上海和晟仪器科技有限公司

 

金属丝拉伸强度试验机

金属丝拉伸强度试验机

上海和晟仪器科技有限公司

 

拉力机夹具

拉力机夹具

上海和晟仪器科技有限公司

 

管材耐压爆破试验机

管材耐压爆破试验机

上海和晟仪器科技有限公司

 

高温蠕变持久试验机

高温蠕变持久试验机

上海和晟仪器科技有限公司

 

耐环境应力开裂试验机

耐环境应力开裂试验机

上海和晟仪器科技有限公司

 

海绵回弹测试仪

海绵回弹测试仪

上海和晟仪器科技有限公司

 

1立方甲醛释放量试验箱

1立方甲醛释放量试验箱

上海和晟仪器科技有限公司

 

小型VOC释放量试验箱

小型VOC释放量试验箱

上海和晟仪器科技有限公司

 

橡塑低温脆性温度测定仪

橡塑低温脆性温度测定仪

上海和晟仪器科技有限公司

 

UWave-1000微波·紫外·超声波三位一体合成萃取反应仪

UWave-1000微波·紫外·超声波三位一体合成萃取反应仪

上海新仪微波化学科技有限公司

 

5E-PL300B自动胶质层指数测定仪

5E-PL300B自动胶质层指数测定仪

长沙开元弘盛科技有限公司

 

SMALDIPrep基质喷雾仪

SMALDIPrep基质喷雾仪

科瑞恩特(北京)科技有限公司

 

Crocodile五合一全自动ELISA工作站

Crocodile五合一全自动ELISA工作站

科瑞恩特(北京)科技有限公司

 

Mithras² LB 943光栅&滤光片全功能微孔板式检测仪

Mithras² LB 943光栅&滤光片全功能微孔板式检测仪

科瑞恩特(北京)科技有限公司

 

牛羊系列ELISA诊断试剂盒

牛羊系列ELISA诊断试剂盒

科瑞恩特(北京)科技有限公司

 

猪用系列ELISA诊断试剂盒

猪用系列ELISA诊断试剂盒

科瑞恩特(北京)科技有限公司

 

安全帽耐冲击穿刺测试仪

安全帽耐冲击穿刺测试仪

上海和晟仪器科技有限公司

 

GB/T 16886.10-2000

标准号
GB/T 16886.10-2000
别名
GBT16886.10-2000
GB16886.10-2000
发布
2000年
发布单位
国家质检总局
替代标准
GB/T 16886.10-2005
当前最新
GB/T 16886.10-2017
 
 
本标准规定了下列试验方法: a)评价器械及其组成材料潜在刺激作用的试验方法; b)评价器械及其组成材料潜在致敏作用的试验方法; GB/T 16886.1—ISO 10993-1中规定的大部分种类和机体接触方式的器械均推荐这些试验方法,可根据器械的实际应用选择本标准所列出的试验。本标准还规定了与上述试验有关的材料制备要求。...

GB/T 16886.10-2000相似标准


推荐

口罩产品标准及相关检测标准汇编

5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 10部分刺激迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 12部分:样品制备参照样品YY 0469 医用外科口罩3日常防护型口罩GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范GB 2890-2009 呼吸防护 自吸过率式防毒面具GB/T 2912.1 纺织品 甲醛的测定 1...

医疗器械生物学评价研究资料的技术审评关注点

例如,源于全身毒性研究的NOAEL和LOAEL通常用于豁免进行急性、亚慢性或长期全身毒性试验,但是可能与遗传毒性、局部和全身致癌性、刺激或生殖毒性评价无关(如果在选择用于确立NOAEL或LOAEL的研究中来对这些终点进行评价)  3、原材料来源改变为何需要重新进行生物学评价?答:聚合物供应商发生改变往往需要重新评价。...

CFDA发布90项医疗器械行业标准

(十七)YY/T 0879.2-2014《医疗器械反应试验 2部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)BrdU-EliSA法》  本标准适用于医疗器械或材料反应试验,是豚鼠试验的一种替代性方法,具有一定的局限性。本标准规定了医疗器械或材料反应的试验方法。  (十八)YY/T 0912-2014《牙科学钎焊材料》  本标准适用于制备金属修复体的钎焊材料。...

186项医疗器械行业标准已出炉(附名单)

2部分:性能要求和试验方法》73YY/T 0586—2016《医用高分子制品 X射线不透性试验方法》74YY/T 0616.1—2016《一次性使用医用手套1部分生物学评价要求试验》75YY/T 0616.2—2016《一次性使用医用手套2部分:测定货架寿命的要求和试验》76YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髋关节假体的磨损1部分:磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件...


GB/T 16886.10-2000系列标准

GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料 GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分;陶瓷降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分;可沥滤物允许限量的建立 GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征 GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价.第2部分:动物福利要求 GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架

GB/T 16886.10-2000 中可能用到的仪器设备


谁引用了GB/T 16886.10-2000 更多引用





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号