第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品YY 0469 医用外科口罩3日常防护型口罩GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范GB 2890-2009 呼吸防护 自吸过率式防毒面具GB/T 2912.1 纺织品 甲醛的测定 第1...
例如,源于全身毒性研究的NOAEL和LOAEL通常用于豁免进行急性、亚慢性或长期全身毒性试验,但是可能与遗传毒性、局部和全身致癌性、致敏、刺激或生殖毒性评价无关(如果在选择用于确立NOAEL或LOAEL的研究中来对这些终点进行评价) 3、原材料来源改变为何需要重新进行生物学评价?答:聚合物供应商发生改变往往需要重新评价。...
(十七)YY/T 0879.2-2014《医疗器械致敏反应试验 第2部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)BrdU-EliSA法》 本标准适用于医疗器械或材料致敏反应试验,是豚鼠致敏试验的一种替代性方法,具有一定的局限性。本标准规定了医疗器械或材料致敏反应的试验方法。 (十八)YY/T 0912-2014《牙科学钎焊材料》 本标准适用于制备金属修复体的钎焊材料。...
2部分:性能要求和试验方法》73YY/T 0586—2016《医用高分子制品 X射线不透性试验方法》74YY/T 0616.1—2016《一次性使用医用手套第1部分:生物学评价要求与试验》75YY/T 0616.2—2016《一次性使用医用手套第2部分:测定货架寿命的要求和试验》76YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分:磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件...
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