ISO 11138-1:2006
医疗保健产品灭菌.生物指示物.第1部分:一般要求
Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements
哪些标准引用了ISO 11138-1:2006
GB 18281.4-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示物GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物GB 18281.5-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物GOST ISO 11135-2017 保健品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求BS ISO 18746:2016 传统中医药. 一次性无菌针灸针YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GOST R ISO 20857-2016 医疗器械的消毒. 干热. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求GOST R ISO 17665-1-2016 医疗保健产品的消毒. 湿热. 第1部分. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求ISO 11040-7:2015 预灌装注射器. 第7部分: 待灌装无菌子组装注射器用包装系统BS EN ISO 14534:2015 眼科光学 隐形眼镜和隐形眼镜护理产品 基本要求NF S98-001-1*NF EN ISO 11140-1:2015 卫生保健产品的消毒.化学指示剂.第1部分:一般要求BS EN ISO 11140-1:2014 保健产品的灭菌.化学指示剂.一般要求EN ISO 11140-1:2014 保健产品的消毒.化学指示剂.第1部分:一般要求(ISO 11140-1:2014)ISO 11140-1:2014 保健产品的灭菌.化学指示剂.第1部分:一般要求BS EN ISO 11135:2014 医疗保健产品的消毒. 环氧乙烷. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求BS ISO 17218:2014 一次性无菌针灸针BS EN 1422:2014 医用消毒器.环氧乙烷消毒器.要求和试验方法BS EN 14180:2014 医用灭菌器.低温蒸汽和甲醛灭菌器.要求和试验TIS 2612.1-2013 保健品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求EN ISO 20857:2013 保健品消毒.干热.医疗器材消毒步骤的制定,确认和常规控制要求GOST R ISO 14937-2012 医疗保健产品的消毒. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制及消毒剂特定的通用标准ISO 20857:2010 保健品消毒.干热.医疗器材消毒步骤的制定,确认和常规控制要求BS EN ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求DIN EN ISO 14937:2010 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求 (ISO 14937-2009); 德文版本 EN ISO 14937-2009DIN EN ISO 14161:2010 医疗保健产品的消毒.生物指示剂.选择、使用和检验结果解释指南(ISO 14161-2009); 德文版本 EN ISO 14161-2009JIS T 0816-1:2010 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求JIS T 0801-1:2010 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求BS EN ISO 14161:2009 医疗保健产品的灭菌.生物指示器.选择、使用和检验结果解释用指南BS EN ISO 11138-3:2009 医疗保健产品灭菌.生物指示物.湿热灭菌处理用生物指示剂BS EN ISO 11138-2:2009 医疗保健产品灭菌.生物指示剂.环氧乙烷灭菌用生物指示剂ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求DIN EN ISO 11138-2:2009 保健产品的灭菌.生物指示剂.第2部分:环氧乙烷灭菌过程的生物指示器(ISO 11138-2-2006).英文版本DIN EN ISO 11138-2-2009-09ISO 14161:2009 医疗保健产品灭菌.生物指示物.选择,使用及检验结果判断指南DIN EN ISO 11138-3:2009 保健产品的消毒.生物指示剂.第3部分:湿热消毒过程的生物指示剂(ISO 11138-2-2006).英文版本DIN EN ISO 11138-3-2009-09EN ISO 11138-2:2009 保健产品的灭菌.生物指示剂.第2部分:环氧乙烷灭菌过程的生物指示器EN ISO 11138-3:2009 卫生保健产品的消毒.生物指示剂.第3部分:湿热消毒工方法的生物指示剂EN ISO 14937:2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求JIS T 7329:2008 医疗用清洗消毒器ISO 11135-1:2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求DIN EN ISO 17665-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认和常规控制的要求(ISO 17665-1:2006)DIN EN ISO 11138-5:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第5部分:低温蒸汽和甲醛灭菌过程用生物指示物DIN EN ISO 11138-4:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第4部分:干热灭菌过程用生物指示物ISO 17665-1:2006 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求ISO 11138-3:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第3部分:湿热灭菌用生物指示剂ISO 11138-2:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第2部分:环氧乙烷灭菌同生物指示剂ISO 11138-5:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示器.第5部分:低温蒸汽和甲醛溶液灭菌处理用生物指示器ISO 11138-4:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示器.第4部分:干热灭菌处理用生物指示器ANSI/AAMI/ISO 14937:2000 医疗保健产品灭菌.医用设备用消毒剂的特性及消毒方法的开发、确认和常规控制的一般要求ANSI/AAMI/ISO 11135:1994 医疗器械.环氧乙烷消毒的确认和例行控制
- 标准号
- ISO 11138-1:2006
- 发布
- 2006年
- 中文版
- GB 18281.1-2015 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 11138-1:2017
- 当前最新
- ISO 11138-1:2017
- 引用标准
- ISO 11135:1994 ISO 11137-1 ISO 11137-2 ISO 11137-3 ISO 8601
- 1.1 总则 1.1.1 ISO 11138 本部分规定了用于灭菌过程验证和常规监测的生物指示剂（包括接种载体和悬浮液及其成分）的生产、标签、测试方法和性能特征的一般要求。 1.1.2 ISO 11138的本部分规定了适用于ISO 11138所有后续部分的基本和通用要求。 特定指定过程的生物指示剂的要求在ISO 11138的后续部分中提供。 如果没有提供具...
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