ISO 11138-1:2006
医疗保健产品灭菌.生物指示物.第1部分:一般要求

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements

被代替

ISO 11138-1:2006 发布历史

ISO 11138-1:2006由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2006-07。

ISO 11138-1:2006 在中国标准分类中归属于: C10 医药综合，在国际标准分类中归属于: 11.080.20 消毒剂和防腐剂。

本标准有等同采用的 中文版 GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则

ISO 11138-1:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第1部分:一般要求的最新版本是哪一版？

最新版本是 ISO 11138-1:2017 。

ISO 11138-1:2006 发布之时，引用了标准

• ISO 11135:1994 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制
• ISO 11137-1 保健产品灭菌 辐射 第 1 部分 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修改件2 对 4.3.4 和 11.2 的修订
• ISO 11137-2 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定灭菌剂量.修改件1*， 2022-06-13 更新
• ISO 11137-3 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:发展、验证和常规控制剂量方面的指导*， 2017-06-01 更新
• ISO 8601 数据元和交换格式.信息交换.日期和时间的表示

* 在 ISO 11138-1:2006 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ISO 11138-1:2006的历代版本如下：

• 2017年 ISO 11138-1:2017 医疗保健产品消毒. 生物指标. 第1部分: 通用要求
• 2006年 ISO 11138-1:2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第1部分:一般要求
• 1994年 ISO 11138-1:1994 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则

1.1 总则 1.1.1 ISO 11138 本部分规定了用于灭菌过程验证和常规监测的生物指示剂（包括接种载体和悬浮液及其成分）的生产、标签、测试方法和性能特征的一般要求。

1.1.2 ISO 11138的本部分规定了适用于ISO 11138所有后续部分的基本和通用要求。 特定指定过程的生物指示剂的要求在ISO 11138的后续部分中提供。 如果没有提供具体的后续部分，本部分适用。 注：国家或地区法规可能适用。

1.2 排除 ISO 11138 的这一部分不适用于依赖物理去除微生物的过程的微生物测试系统，例如过滤过程或将物理和/或机械去除与微生物灭活相结合的过程，例如使用清洗消毒器或冲洗和冲洗。 管道的蒸汽。 然而，ISO 11138 的这一部分可能包含与此类微生物测试系统相关的元素。

标准号

ISO 11138-1:2006

发布

2006年

中文版

GB 18281.1-2015 (等同采用的中文版本)

发布单位

国际标准化组织

替代标准

ISO 11138-1:2017

当前最新

ISO 11138-1:2017

 

 

引用标准

ISO 11135:1994 ISO 11137-1 ISO 11137-2 ISO 11137-3 ISO 8601

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