DIN EN ISO 17665-1:2006
保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认和常规控制的要求(ISO 17665-1:2006)
Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 17665-1:2006); English version of DIN EN ISO 17665-1:2006-11
- 标准号
- DIN EN ISO 17665-1:2006
- 发布
- 2006年
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 17665-1:2006-11
- 当前最新
- DIN EN ISO 17665-1:2006-11
- 引用标准
- ISO 10012 ISO 11138-1 ISO 11138-3 ISO 11140-1 ISO 11140-3
- 被代替标准
- DIN EN 554:1994 DIN EN ISO 17665:2004 DIN 58946-6:2002
- 适用范围
- 1.1.1 ISO 17665的本部分规定了医疗器械湿热灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求。注：尽管 ISO 17665 本部分的范围仅限于医疗器械，但它规定了可能适用于其他医疗保健产品的要求并提供了指导。
1.1.2 ISO 17665 本部分涵盖的湿热灭菌工艺包括但不限于： a) 饱和蒸汽排放系统； b) 饱和蒸汽主动除气系统； c) 空气蒸汽混合物； d) 喷水； e) 水浸。注：另见附录 E。
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