EN 13640:2002
在生物体外诊断剂的稳定性测试

Stability Testing of in Vitro Diagnostic Reagents

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标准号: EN 13640:2002
发布: 2002年
发布单位: 欧洲标准化委员会
当前最新: EN 13640:2002

本欧洲标准适用于体外诊断试剂的稳定性测试，包括试剂产品、校准品、质控品和试剂盒（以下简称IVD试剂）。它规定了稳定性测试的一般要求，并给出了在确定 IVD 试剂保质期（包括运输稳定性）时生成稳定性数据时实时测试和加速测试的具体要求；　——首次打开主容器后使用中的 IVD 试剂稳定性的测定（例如机载稳定性）；　——监测已投放市场的 IVD 试剂的稳定性；...

EN 13640:2002相似标准

CEN EN 13640-2002 体外诊断试剂的稳定性测试 BS EN 13640:2002 体外诊断试剂的稳定性试验 NF S92-032:2002 体外诊断试剂的稳定性试验 EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定 EN ISO 23640:2011 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定

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DIN EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定(ISO 23640-2011).德文版本EN ISO 23640-2015 BS EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗设备体外诊断试剂稳定性评价 YY/T 0690-2008 临床实验室测试和体外医疗器械.口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求 ISO 17593:2007 临床实验室测试和体外医疗装置.口服抗凝血剂治疗自测用体外监测系统的要求

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CZ-CSN

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