EN 13640:2002由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2002-03-01。
EN 13640:2002 在中国标准分类中归属于: C44 医用化验设备，在国际标准分类中归属于: 11.100 实验室医学。
EN 13640:2002 在生物体外诊断剂的稳定性测试的最新版本是哪一版？
最新版本是 EN 13640:2002 。
本欧洲标准适用于体外诊断试剂的稳定性测试，包括试剂产品、校准品、质控品和试剂盒（以下简称IVD试剂）。 它规定了稳定性测试的一般要求，并给出了在确定 IVD 试剂保质期（包括运输稳定性）时生成稳定性数据时实时测试和加速测试的具体要求； ——首次打开主容器后使用中的 IVD 试剂稳定性的测定（例如机载稳定性）； ——监测已投放市场的 IVD 试剂的稳定性； ——验证可能影响稳定性的 IVD 试剂修改后的稳定性。 本标准不适用于仪器、装置、设备、系统或样品容器。
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