ASTM E1766-95(2007)
医疗装置再使用的消毒处理的有效性的标准试验方法

Standard Test Method for Determination of Effectiveness of Sterilization Processes for Reusable Medical Devices

被代替

ASTM E1766-95(2007) 发布历史

ASTM E1766-95(2007)由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 1995。

ASTM E1766-95(2007) 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗设备。

ASTM E1766-95(2007) 发布之时，引用了标准

• ASTM D1193 试剂水(联邦试验方法No.7916)*， 1999-07-05 更新
• ASTM E1054 抗菌剂灭活剂评价的标准实施规程*， 2022-10-01 更新

* 在 ASTM E1766-95(2007) 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ASTM E1766-95(2007)的历代版本如下：

• 2015年 ASTM E1766-15 用于可重复使用的医疗装置的消毒处理的有效性的标准试验方法
• 1995年 ASTM E1766-95(2007) 医疗装置再使用的消毒处理的有效性的标准试验方法
• 1995年 ASTM E1766-95(2002) 医疗装置再使用的消毒处理的有效性的标准测试方法
• 1995年 ASTM E1766-95 医疗装置再使用的消毒处理的有效性的标准测试方法

1.1 本测试方法涵盖了用于对可重复使用的医疗器械（仪器）进行灭菌的测试过程的可重复程序。该测试方法并非旨在验证灭菌过程，而是测试已建立的灭菌周期或过程。这是对可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的实际测试。使用比仪器的自然生物负载对测试灭菌剂具有更强抵抗力的细菌孢子作为测试生物体。使用市售的细菌孢子液体悬浮液来接种器械。

1.2 本测试方法适用于根据设备制造商的说明进行清洁并根据所使用的灭菌过程的说明进行灭菌准备的可重复使用的医疗设备。 1.3测试方法假设清洁的、可重复使用的医疗器械不会有可见的污垢，但可能残留有粘附的生物负载。最坏情况的生物负载可以用细菌内生孢子的悬浮液来代表，这些悬浮液可在商业上用于监测化学或物理灭菌过程。这些内生孢子应对所评估的特定过程和灭菌剂具有可验证的耐受性（D 值）。

1.4 由于某些器械的复杂性、尺寸和可用性（对于长期使用），通过浸入生长培养基来测试某些器械的无菌性是不切实际的。长期浸泡）或长期浸泡对设备产生不利影响。因此，可以使用洗脱、冲洗或拭子技术从接种的装置中回收测试生物体。

1.5 回收控制将包括测试装置的接种和使用洗脱方法，而不应用被测试的灭菌过程。回收控制要求每台设备的最低回收率为 106 菌落形成单位 (CFU)/mL。

1.6 比较回收控制和过程测试周期的结果，以确定灭菌过程的有效性。

1.7 回收控制的结果如果需要，可以比较接种物和施用的接种物以确定回收效率。

1.8 当进行五次或更多连续测试时，程序应表明测试设备不含可回收的微生物。

1.9 需要具备微生物技术知识才能执行这些程序。 1.10以 SI 单位表示的值被视为标准。本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

标准号

ASTM E1766-95(2007)

发布

1995年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM E1766-15

当前最新

ASTM E1766-15

 

 

引用标准

ASTM D1193 ASTM E1054

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