ASTM F1980-07由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2007。
ASTM F1980-07 在中国标准分类中归属于: C04 基础标准与通用方法。
1.1 本指南提供了制定加速老化方案的信息,以快速确定时间推移对无菌屏障系统 (SBS) 无菌完整性的影响(如有),如 ANSI/AAMI/ISO 11607-1 中所定义: 2006 及其组件包装材料的物理特性。
1.2 使用本指南获得的信息可用于支持医疗器械无菌屏障系统的有效期声明。
1.3 加速老化指南针对带或不带器械的整个无菌屏障系统。本指南未讨论新产品开发或由此产生的评估可能需要的无菌屏障系统材料和设备相互作用兼容性。
1.4 本指南未讨论实时老化方案;然而,必须进行实时老化研究,以使用相同的评估方法确认加速老化测试结果。
1.5 用于无菌屏障系统验证的方法,包括机器过程、灭菌过程的影响、环境挑战、配送、装卸和运输事件超出了本指南的范围。
1.6 本指南不涉及刺激运输和装卸环境中可能存在的极端气候条件的环境挑战。请参阅实践 D 4332,了解可用于挑战无菌屏障系统在实际极端温度和湿度条件下的标准条件。有关“环境挑战”的定义,请参阅术语 F 1327。
1.7 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题(如果有)。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。
加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新,加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发。3、治疗设备。 重点发展高能直线加速器及影像引导放射治疗装置,骨科和腹腔镜手术机器人,血液透析设备及耗材,人工肝血液净化设备及耗材,眼科激光治疗系统,高端治疗呼吸机,移动ICU急救系统,除颤仪,中医治疗设备等。 4、植入介入产品和医用材料。 ...
加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新,加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发。 3、治疗设备。 重点发展高能直线加速器及影像引导放射治疗装置,骨科和腹腔镜手术机器人,血液透析设备及耗材,人工肝血液净化设备及耗材,眼科激光治疗系统,高端治疗呼吸机,移动ICU急救系统,除颤仪,中医治疗设备等。 4、植入介入产品和医用材料。 ...
; YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1 部分 加速老化试验指南; GB/T 3984.2-2004 感应加热装置用电力电容器第2部分:老化试验、破坏试验和内部熔丝隔离要求; FZ/T 01008-2008 涂层织物 耐热空气老化性的测定; ASTM D5423 - 14 StandardSpecification for Forced-Convection...
可采用加速老化或实时老化的研究。实时老化的研究,应从产品定型后即开始进行。加速老化研究的具体要求可参考ASTM F1980—2007 《医疗装置用无菌阻隔系统加速老化的标准指南》和YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》。...
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