ASTM F1980-07
医疗装置用无菌阻隔系统加速老化的标准指南
Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices
- 标准号
- ASTM F1980-07
- 发布
- 2007年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM F1980-07(2011)
- 当前最新
- ASTM F1980-21
- 引用标准
- ASTM D4332 ASTM E337 ASTM F1327 ASTM F17 ASTM F2097
- 适用范围
- 1.1 本指南提供了制定加速老化方案的信息，以快速确定时间推移对无菌屏障系统 (SBS) 无菌完整性的影响（如有），如 ANSI/AAMI/ISO 11607-1 中所定义： 2006 及其组件包装材料的物理特性。
1.2 使用本指南获得的信息可用于支持医疗器械无菌屏障系统的有效期声明。
1.3 加速老化指南针对带或不带器械的整个无菌屏障系统。本指南未讨论新产品开发或由此产生的评估可能需要的无菌屏障系统材料和设备相互作用兼容性。
1.4 本指南未讨论实时老化方案；然而，必须进行实时老化研究，以使用相同的评估方法确认加速老化测试结果。
1.5 用于无菌屏障系统验证的方法，包括机器过程、灭菌过程的影响、环境挑战、配送、装卸和运输事件超出了本指南的范围。
1.6 本指南不涉及刺激运输和装卸环境中可能存在的极端气候条件的环境挑战。请参阅实践 D 4332，了解可用于挑战无菌屏障系统在实际极端温度和湿度条件下的标准条件。有关“环境挑战”的定义，请参阅术语 F 1327。
1.7 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。
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