DIN EN ISO 11737-1:2009
医疗设备的消毒.微生物法.第1部分:产品上微生物群落的测定(ISO 11737-1-2006)(包括勘误表AC-2009).英文版本DIN EN ISO 11737-1-2009-09

Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (ISO 11737-1:2006) (includes Corrigendum AC:2009); English version of DIN EN ISO 11737-1:2009-09

被代替

DIN EN ISO 11737-1:2009 发布历史

DIN EN ISO 11737-1:2009由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 2009-09。

DIN EN ISO 11737-1:2009 在中国标准分类中归属于: C05 医学，在国际标准分类中归属于: 07.100.10 医学微生物学,11.080.01 消毒和灭菌综合。

DIN EN ISO 11737-1:2009 医疗设备的消毒.微生物法.第1部分:产品上微生物群落的测定(ISO 11737-1-2006)(包括勘误表AC-2009).英文版本DIN EN ISO 11737-1-2009-09的最新版本是哪一版？

最新版本是 DIN EN ISO 11737-1:2021 。

最新版本是 DIN EN ISO 11737-1:2018 。

最新版本是 DIN EN ISO 11737-1:2021-10 。

DIN EN ISO 11737-1:2009 发布之时，引用了标准

• ISO 10012 测量管理系统.测量方法和测量设备的要求
• ISO 13485:2003 医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求
• ISO/IEC 17025:2005 检测和校准实验室能力的一般要求

DIN EN ISO 11737-1:2009的历代版本如下：

• 2021年 DIN EN ISO 11737-1:2021 保健品灭菌 微生物方法 第1部分：产品上微生物种群的测定（ISO 11737-1:2018 + Amd 1:2021）；德文版 EN ISO 11737-1:2018 + A1:2021
• 2019年 DIN EN ISO 11737-1/A1:2019 保健品灭菌-微生物学方法-第1部分：产品上微生物种群的测定-修正案1（ISO 11737-1:2018/DAM 1:2019）
• 2018年 DIN EN ISO 11737-1:2018 保健品灭菌-微生物学方法-第1部分：产品上微生物种群的测定（ISO 11737-1:2018）
• 1970年 DIN EN ISO 11737-1 E:2016-11 医疗设备的消毒 微生物法 第1部分：产品上微生物群落的测定（草案）
• 2016年 DIN EN ISO 11737-1 E:2016 保健产品灭菌 微生物方法 第1部分：产品上微生物群的测定（ISO/DIS 11737-1:2016） 草案
• 2009年 DIN EN ISO 11737-1:2009 医疗设备的消毒.微生物法.第1部分:产品上微生物群落的测定(ISO 11737-1-2006)(包括勘误表AC-2009).英文版本DIN EN ISO 11737-1-2009-09

 

ISO 11737 的这一部分规定了医疗器械、组件、原材料或包装上或其中活微生物种群的计数和微生物特征的要求并提供指导。注 1：微生物表征的性质和范围取决于生物负载数据的预期用途。 ISO 11737 的这一部分没有规定病毒或原生动物污染物的计数或识别要求。注 2 此外，ISO 11737 本部分规定的要求并非旨在解决海绵状脑病病原体的去除和检测，例如痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。 ISO 11737 的这一部分没有规定医疗器械制造环境的微生物监测要求。

DIN EN ISO 11737-1:2009 是基于 EN ISO 11737-1 的发版本。

采用 EN ISO 11737-1 的发行版本有：

• BS EN ISO 11737-1:2006 医学器材的消毒.微生物学方法.产品上微生物种群的测定
• BS EN ISO 11737-1:2018 保健品灭菌.微生物学方法.产品上微生物群落的测定
• DIN EN ISO 11737-1:2009 医疗设备的消毒.微生物法.第1部分:产品上微生物群落的测定(ISO 11737-1-2006)(包括勘误表AC-2009).英文版本DIN EN ISO 11737-1-2009-09
• DIN EN ISO 11737-1:2018 保健品灭菌-微生物学方法-第1部分：产品上微生物种群的测定（ISO 11737-1:2018）
• DIN EN ISO 11737-1:2021 保健品灭菌 微生物方法 第1部分：产品上微生物种群的测定（ISO 11737-1:2018 + Amd 1:2021）；德文版 EN ISO 11737-1:2018 + A1:2021
• DIN EN ISO 11737-1:2021-10 保健产品灭菌 - 微生物方法 - 第 1 部分：产品上微生物种群的测定 (ISO 11737-1:2018 + Amd 1:2021)
• LST EN ISO 11737-1:2006 医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物种群的测定（ISO 11737-1:2006）
• NF EN ISO 11737-1:2018 保健品灭菌微生物学方法第1部分：产品微生物种群的测定
• NF S98-118-1*NF EN ISO 11737-1:2018 卫生保健产品的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物数量的测定
• OENORM EN ISO 11737-1:2021 保健品灭菌-微生物学方法-第1部分：产品上微生物种群的测定（ISO 11737-1:2018 + Amd 1:2021）（合并版）
• UNE-EN ISO 11737-1:2007 医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物种群的测定（ISO 11737-1:2006）
• UNE-EN ISO 11737-1:2018 保健产品灭菌 微生物方法 第1部分：产品上微生物种群的测定
• UNI EN ISO 11737-1:2021 保健品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物群落的测定

---

标准号

DIN EN ISO 11737-1:2009

发布

2009年

发布单位

德国标准化学会

替代标准

DIN EN ISO 11737-1 E:2016

当前最新

DIN EN ISO 11737-1:2021

DIN EN ISO 11737-1:2018

DIN EN ISO 11737-1:2021-10

 

 

引用标准

ISO 10012 ISO 13485:2003 ISO/IEC 17025:2005

DIN EN ISO 11737-1:2009相似标准

推荐

谁引用了DIN EN ISO 11737-1:2009 更多引用