DIN EN ISO 14155-1:2009
人体适用的医疗设备的临床调查.第1部分:一般要求(ISO 14155-1:2003)EN ISO 14155-1:2009的德文版本

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements (ISO 14155-1:2003); English version of DIN EN ISO 14155-1:2009-11


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标准号
DIN EN ISO 14155-1:2009
发布
2009年
发布单位
德国标准化学会
替代标准
DIN EN ISO 14155:2012
当前最新
DIN EN ISO 14155:2012
 
 
ISO 14155 的这一部分定义了医疗器械临床研究的实施和执行程序。它规定了旨在保护人类受试者、确保临床研究的科学进行、协助申办者、监测者、研究者、伦理委员会、监管机构和参与医疗器械合格评定的机构的一般要求。 ISO 14155 a) 的这一部分规定了进行临床研究的要求，以便在模拟正常临床使用的临床研究期间确定医疗器械的性能，揭示正常使用条件下的不良事件，...

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