DIN EN ISO 14155-1:2009 人体适用的医疗设备的临床调查.第1部分:一般要求(ISO 14155-1:2003)EN ISO 14155-1:2009的德文版本
Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements (ISO 14155-1:2003); English version of DIN EN ISO 14155-1:2009-11
ISO 14155 的这一部分定义了医疗器械临床研究的实施和执行程序。它规定了旨在保护人类受试者、确保临床研究的科学进行、协助申办者、监测者、研究者、伦理委员会、监管机构和参与医疗器械合格评定的机构的一般要求。 ISO 14155 a) 的这一部分规定了进行临床研究的要求，以便在模拟正常临床使用的临床研究期间确定医疗器械的性能，揭示正常使用条件下的不良事件，并允许评估考虑到医疗器械预期性能的可接受风险，b) 规定了医疗器械临床研究的组织、实施、监测、数据收集和记录的要求，c) 适用于所有临床研究正在人体受试者中评估其临床性能和安全性的医疗器械。 ISO 14155的本部分不适用于体外诊断医疗器械。