DIN EN ISO 14155-1:2009 人体适用的医疗设备的临床调查.第1部分:一般要求(ISO 14155-1:2003)EN ISO 14155-1:2009的德文版本
Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements (ISO 14155-1:2003); English version of DIN EN ISO 14155-1:2009-11
ISO 14155 的这一部分定义了医疗器械临床研究的实施和执行程序。它规定了旨在保护人类受试者、确保临床研究的科学进行、协助申办者、监测者、研究者、伦理委员会、监管机构和参与医疗器械合格评定的机构的一般要求。 ISO 14155 a) 的这一部分规定了进行临床研究的要求，以便在模拟正常临床使用的临床研究期间确定医疗器械的性能，揭示正常使用条件下的不良事件，...