DIN EN ISO 13485:2010
医疗装置.质量管理体系.调整要求(ISO 13485-2003 + Cor. 1-2009).德文版本EN ISO 13485-2003 + AC-2009
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); German version EN ISO 13485:2003 + AC:2009
- 标准号
- DIN EN ISO 13485:2010
- 发布
- 2010年
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN ISO 13485:2012
- 当前最新
- DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017
- DIN EN ISO 13485/A1:2019
- DIN EN ISO 13485:2016
- DIN EN ISO 13485:2012
- 适用范围
- This standard specifies requirements for a quality management system where an organisation needs to demonstrate its ability to provide medical devices that consistently meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices. Different from DIN EN ISO 13485:2001-02 and DIN EN ISO 13488:2001-02, the revised standard DIN ISO 13485 is a stand-alone standard. Organisations whose quality management systems conform to DIN ISO 13485 cannot claim conformity to ISO 9001:2000 unless their quality
DIN EN ISO 13485:2010相似标准
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换版 | 这一新标过渡期已结束！3月1日起，所有2003版证书均无效
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