DIN EN ISO 13485-2010
医疗装置.质量管理体系.调整要求(ISO 13485-2003 + Cor. 1-2009).德文版本EN ISO 13485-2003 + AC-2009

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); German version EN ISO 13485:2003 + AC:2009

DIN EN ISO 13485-2010 发布历史

This standard specifies requirements for a quality management system where an organisation needs to demonstrate its ability to provide medical devices that consistently meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices. Different from DIN EN ISO 13485:2001-02 and DIN EN ISO 13488:2001-02, the revised standard DIN ISO 13485 is a stand-alone standard. Organisations whose quality management systems conform to DIN ISO 13485 cannot claim conformity to ISO 9001:2000 unless their quality

DIN EN ISO 13485-2010由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 2010-01。

DIN EN ISO 13485-2010 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合,C00 标准化、质量管理，在国际标准分类中归属于: 03.120.10 质量管理和质量保证,11.040.01 医疗设备综合。

DIN EN ISO 13485-2010的历代版本如下：

• 2007年10月 DIN EN ISO 13485-2007 医疗装置.质量管理体系.调整要求
• 2010年01月 DIN EN ISO 13485-2010 医疗装置.质量管理体系.调整要求(ISO 13485-2003 + Cor. 1-2009).德文版本EN ISO 13485-2003 + AC-2009
• 2012年11月 DIN EN ISO 13485-2012 医疗器械.质量管理体系.调整要求(ISO 13485-2003 + Cor. 1-2009).德文版本EN ISO 13485-2012 + AC-2012
• 2016年08月 DIN EN ISO 13485-2016 医疗器械.质量管理体系.调整要求(ISO 13485-2016).德文版本EN ISO 13485-2016
• 2021年12月 DIN EN ISO 13485-2021

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标准号

DIN EN ISO 13485-2010

发布日期

2010年01月

实施日期

废止日期

无

中国标准分类号

C30;C00

国际标准分类号

03.120.10;11.040.01

发布单位

DE-DIN

代替标准

DIN EN ISO 13485-2012

适用范围

This standard specifies requirements for a quality management system where an organisation needs to demonstrate its ability to provide medical devices that consistently meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices. Different from DIN EN ISO 13485:2001-02 and DIN EN ISO 13488:2001-02, the revised standard DIN ISO 13485 is a stand-alone standard. Organisations whose quality management systems conform to DIN ISO 13485 cannot claim conformity to ISO 9001:2000 unless their quality

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