DIN EN ISO 13485:2010 医疗装置.质量管理体系.调整要求(ISO 13485-2003 + Cor. 1-2009).德文版本EN ISO 13485-2003 + AC-2009
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003 + Cor. 1:2009); German version EN ISO 13485:2003 + AC:2009
该标准规定了质量管理体系的要求,组织需要证明其提供始终满足客户要求和适用于医疗器械的法规要求的医疗器械的能力。与DIN EN ISO 13485:2001-02和DIN EN ISO 13488:2001-02不同,修订后的标准DIN ISO 13485是一个独立的标准。质量管理体系符合 DIN ISO 13485 的组织不能声称符合 ISO 9001:20...