ISO 14161:2009
医疗保健产品灭菌.生物指示物.选择,使用及检验结果判断指南
Sterilization of health care products - Biological indicators - Guidance for the selection, use and interpretation of results
哪些标准引用了ISO 14161:2009
BS PD ISO/TS 19930:2017 关于基于风险的方法各方面的指导意见，以确保最终灭菌的一次性医疗保健产品的无菌性，该产品无法承受加工，从而最大限度地达到10-6的无菌保证水平ISO 16142-2:2017 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南DIN EN ISO 11138-5:2017 保健品灭菌-生物指示剂-第5部分：低温蒸汽和甲醛灭菌过程的生物指示剂（ISO 11138-5:2017）；德文版 EN ISO 11138-5:2017DIN EN ISO 11138-2:2017 保健品灭菌-生物指示剂-第2部分：环氧乙烷灭菌过程的生物指示剂（ISO 11138-2:2017）；德文版 EN ISO 11138-2:2017DIN EN ISO 11138-3:2017 保健品灭菌-生物指示剂-第3部分：湿热灭菌过程的生物指示剂（ISO 11138-3:2017）；德文版 EN ISO 11138-3:2017DIN EN ISO 11138-4:2017 保健品灭菌-生物指示剂-第4部分：干热灭菌过程的生物指示剂（ISO 11138-4:2017）；德文版 EN ISO 11138-4:2017BS EN ISO 11138-4:2017 医疗保健产品灭菌.生物指示物.干热灭菌用生物指示剂BS EN ISO 11138-3:2017 医疗保健产品灭菌.生物指示物.湿热灭菌处理用生物指示剂BS EN ISO 11138-5:2017 医疗保健产品灭菌.生物指示物.低温蒸汽和甲醛灭菌用生物指示剂BS EN ISO 11138-1:2017 医疗保健产品灭菌.生物指示物.一般要求BS EN ISO 11138-2:2017 医疗保健产品灭菌.生物指示剂.环氧乙烷灭菌用生物指示剂ISO 11138-2:2017 医疗保健产品消毒. 生物指标. 第2部分: 环氧乙烷灭菌过程生物指标ISO 11138-4:2017 医疗保健产品消毒. 生物指标. 第4部分: 干热灭菌过程生物指标ISO 11138-5:2017 医疗保健产品消毒. 生物指标. 第5部分: 低温蒸汽和甲醛灭菌过程生物指标ISO 11138-3:2017 医疗保健产品消毒. 生物指标. 第3部分: 湿热灭菌过程生物指标EN ISO 11138-1:2017 医疗保健产品的灭菌生物指示剂-第1部分:一般要求(ISO 11138-1:2017)EN ISO 11138-5:2017 医疗保健产品的灭菌生物指示剂-第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌生物指示剂的过程(ISO 11138-5:2017)EN ISO 11138-4:2017 医疗保健产品的灭菌生物指示剂-第4部分:干热灭菌生物指示剂的过程(ISO 11138-4:2017)EN ISO 11138-3:2017 医疗保健产品的灭菌生物指示剂-第3部分:湿热灭菌过程的生物指标(ISO 11138-3:2017)EN ISO 11138-2:2017 医疗保健产品的灭菌生物指示剂-第2部分:环氧乙烷灭菌生物指示剂的过程(ISO 11138-2:2017)BS ISO 18362:2016 基于细胞的健康护理产品的制造. 加工过程中的微生物风险控制BS EN ISO 11140-1:2014 保健产品的灭菌.化学指示剂.一般要求EN ISO 11140-1:2014 保健产品的消毒.化学指示剂.第1部分:一般要求(ISO 11140-1:2014)BS EN ISO 11135:2014 医疗保健产品的消毒. 环氧乙烷. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求TIS 2612.1-2013 保健品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求DIN EN ISO 13408-5:2011 医疗保健产品的无菌加工.第5部分:在位消毒(ISO 13408-5-2006);德文版本EN ISO 13408-5-2011EN ISO 13408-5:2011 医疗保健产品的无菌加工.第5部分:在位消毒(ISO 13408-5-2006)JIS T 0801-1:2010 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求ISO 11135-1:2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求ISO 13408-5:2006 保健产品的无菌加工.第5部分:现场消毒
- 标准号
- ISO 14161:2009
- 发布
- 2009年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 14161:2009
- 引用标准
- ISO 11135-1 ISO 11138-1:2006 ISO 11138-2 ISO 11138-3 ISO 11138-4 ISO 11138-5 ISO 11737-1 ISO 14937 ISO 17665-1 ISO 18472:2006
推荐
灭菌过程致死率的确定方法
A.1 总则本方法结合了生物指示物对给定周期的抗力和生物负载与抗力方面的知识以建立周期参数（作用时间）。使用本方法要求证明产品的生物负载水平在一定期限内保持相对稳定以及生物负载的抗力小于等于生物指示物的抗力。通过逐步增加作用时间和确定周期的灭活率证明生物指示物的抗力。这一比率和生物负载的菌数及相对抗力方面的知识可用于确定灭菌时间，从而可以预测SAL。本方法的指南见ISO14161。...
关于灭菌柜BD测试起源、目的、原理及常见问题详解
除了要对灭菌基本的工艺参数验证，如灭菌过程的温度、时间和压力运行过程作出记录外，还要使用相应的生物和化学指示物对灭菌过程进行监测，这其中会涉及到相关的国际标准，例如ISO11138(生物指示物)，ISO11140(化学指示物)，ISO14161(生物指示物的挑选、使用和测试结果解释的评估，通过使用适当的物理、化学和指南)，ISO15882(化学指示物的挑选，使用和测试结果解释的指南)，EN一285(...
谁引用了ISO 14161:2009 更多引用
BS PD ISO/TS 19930:2017 关于基于风险的方法各方面的指导意见，以确保最终灭菌的一次性医疗保健产品的无菌性，该产品无法承受加工，从而最大限度地达到10-6的无菌保证水平
ISO 16142-2:2017 医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南
DIN EN ISO 11138-5:2017 保健品灭菌-生物指示剂-第5部分：低温蒸汽和甲醛灭菌过程的生物指示剂（ISO 11138-5:2017）；德文版 EN ISO 11138-5:2017
DIN EN ISO 11138-2:2017 保健品灭菌-生物指示剂-第2部分：环氧乙烷灭菌过程的生物指示剂（ISO 11138-2:2017）；德文版 EN ISO 11138-2:2017
DIN EN ISO 11138-3:2017 保健品灭菌-生物指示剂-第3部分：湿热灭菌过程的生物指示剂（ISO 11138-3:2017）；德文版 EN ISO 11138-3:2017
DIN EN ISO 11138-4:2017 保健品灭菌-生物指示剂-第4部分：干热灭菌过程的生物指示剂（ISO 11138-4:2017）；德文版 EN ISO 11138-4:2017
BS EN ISO 11138-4:2017 医疗保健产品灭菌.生物指示物.干热灭菌用生物指示剂
BS EN ISO 11138-3:2017 医疗保健产品灭菌.生物指示物.湿热灭菌处理用生物指示剂
BS EN ISO 11138-5:2017 医疗保健产品灭菌.生物指示物.低温蒸汽和甲醛灭菌用生物指示剂
BS EN ISO 11138-1:2017 医疗保健产品灭菌.生物指示物.一般要求