DIN EN ISO 10993-1:2010
医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理系统内的评价与试验

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management system (ISO 10993-1:2009); German version EN ISO 10993-1:2009

2017-04

哪些标准引用了DIN EN ISO 10993-1:2010

 

DIN EN ISO 28158:2018 牙科 集成牙线和手柄（ISO 28158:2018）；德文版 EN ISO 28158:2018DIN EN ISO 8637-2:2018 用于血液净化的体外系统 第2部分：用于血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器的体外血液回路（ISO 8637-2:2018）；德文版 EN ISO 8637-2:2018DIN EN ISO 20749:2018 牙科 预封装牙科汞合金（ISO 20749:2017）；德文版 EN ISO 20749:2018DIN EN ISO 11070:2018 一次性使用无菌血管内导引器械,扩张器和引导线 (ISO 11070-2014+Amd 1-2018); 德文版本EN ISO 11070-2014+A1-2018DIN EN ISO 20696:2018 一次性使用无菌导尿管(ISO 20696-2018); 德文版本EN ISO 20696-2018DIN EN ISO 20697:2018 一次性使用的无菌引流导管和辅助装置(ISO 20697-2018); 德文版本EN ISO 20697-2018DIN EN ISO 14607:2018 非活性外科植入物 乳腺植入物 特殊要求（ISO 14607:2018，修正版 2018-08）；德文版 EN ISO 14607:2018DIN EN ISO 25539-1:2018 心血管植入物.心血管装置.第1部分:心血管假体(ISO 25539-1-2017);德文版本EN ISO 25539-1-2017DIN EN ISO 8536-14:2018 输液用医疗器械.第14部分:无流体接触的输血和输液设备止流夹和流体调节器(ISO 8536-14-2016);德文版本EN ISO 8536-14-2018DIN EN ISO 10555-1:2018 血管内导管.一次性使用无菌血管内导管.第1部分:通用要求(ISO 10555-1-2013+Amd 1-2017);德文版本EN ISO 10555-1-2013+A1-2017DIN 19410:2018 牙科. 口腔内照相机DIN EN ISO 10993-4:2017 医疗设备的生物评估.第4部分:与血液相互作用试验选择(ISO 10993-4-2017);德文版本EN ISO 10993-4-2017DIN EN ISO 22112:2017 牙科学.牙修复术用假牙(ISO 22112-2017);德文版本EN ISO 22112-2017DIN EN ISO 10555-6:2017 血管内导管.一次性使用无菌导管.第6部分:皮下植入端口(ISO 10555-6-2015);德文版本EN ISO 10555-6-2017DIN EN ISO 10993-6:2017 医疗设备的生物学评价.第6部分:植入后局部效果试验(ISO 10993-6-2016);德文版本EN ISO 10993-6-2016DIN EN ISO 25539-1:2017 心血管植入物.心血管装置.第1部分:心血管假体(ISO 25539-1-2017);德文版本EN ISO 25539-1-2017DIN EN ISO 7198:2017 心血管植入物和体外系统 血管假体 管状血管移植物和血管补片（ISO 7198:2016）；德文版 EN ISO 7198:2017DIN ISO 11040-4:2017 预灌装注射器.第4部分:待灌装可注射和无菌子组装注射器用玻璃筒(ISO 11040-4-2015)DIN EN ISO 7199:2017 心血管植入物和人工器官.血液-氧气交换机(氧合器)(ISO 7199-2016);德文版本EN ISO 7199-2017DIN EN ISO 5361:2017 麻醉和呼吸设备.气管导管和连接器(ISO 5361-2016);德文版本EN ISO 5361-2016DIN EN ISO 5364:2017 麻醉和呼吸设备.口咽导气管(ISO 5364-2016);德文版本EN ISO 5364-2016DIN EN ISO 8536-13:2017 输液用医疗器械.第13部分:一次性流体接触的刻度式流体调节器(ISO 8536-13-2016);德文版本EN ISO 8536-13-2016DIN EN ISO 9626:2016 供制造医疗器械用的不锈钢针管.要求和试验方法(ISO 9626-2016).德文版本EN ISO 9626-2016DIN EN ISO 8537:2016 胰岛素用有或无针头一次性无菌注射器(ISO 8537-2016).德文版本EN ISO 8537-2016DIN EN ISO 18397:2016 牙科.气动刮器(ISO 18397-2016).德文版本EN ISO 18397-2016DIN 19403:2016 牙科 多功能手机DIN EN ISO 9693-2:2016 牙科.兼容性测试.第2部分:陶瓷.陶瓷系统(ISO 9693-2-2016).德文版本EN ISO 9693-2-2016DIN EN ISO 1135-4:2016 输液用医疗器械.第4部分:一次性使用重力输液式输液器(ISO 1135-4-2015).德文版本EN ISO 1135-4-2015DIN EN ISO 1135-5:2016 输液用医疗器械.第5部分:带压力输液装置的一次性输液器(ISO 1135-5-2015).德文版本EN ISO 1135-5-2015DIN EN ISO 22442-1:2016 医疗设备用动物组织及其衍生物.第1部分:风险管理的应用(ISO 22442-1-2015).德文版本EN ISO 22442-1-2015DIN EN ISO 4074:2016 天然乳胶男用避孕套.要求和试验方法(ISO 4074-2015).德文版本EN ISO 4074-2015DIN EN ISO 5840-2:2016 心血管植入物.心脏瓣膜假体. 第2部分:外科植入心脏瓣膜替代物(ISO 5840-2-2015).德文版本EN ISO 5840-2-2015DIN EN ISO 12417-1:2016 心血管移植物和体外系统.血管装置药物并用产品.第1部分:一般要求(ISO 12417-1-2015);德文版本EN ISO 12417-1-2015DIN EN ISO 3826-4:2015 人体血液及血液成分用塑料可折叠容器. 第4部分: 集成功能脱落血包系统 (ISO 3826-4-2015); 德文版本EN ISO 3826-4-2015DIN EN ISO 23747:2015 麻醉和呼吸设备.自然呼吸的人肺部功能评估用最大呼气流量计(ISO 23747-2015),德文版本EN ISO 23747-2015DIN EN ISO 16672:2015 外科植入物.眼内填塞(ISO 16672-2015);德文版本EN ISO 16672-2015DIN EN ISO 16671:2015 眼科植入物.眼科手术用冲洗液(ISO 16671-2015);德文版本EN ISO 16671-2015DIN EN ISO 3826-4:2015 人体血液及血液成分用塑料可折叠容器. 第4部分: 集成功能脱落血包系统 (ISO 3826-4-2015); 德文版本EN ISO 3826-4-2015DIN EN ISO 11137-1:2015 医疗保健产品灭菌. 辐射. 第1部分:医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制要求 (ISO 11137-1-2006+Amd 1-2013); 德文版本EN ISO 11137-1-2015DIN EN ISO 11979-8:2015 眼科植入物.人工晶体.第8部分:基本要求(ISO 11979-8-2006+Amd.1-2011);德文版本EN ISO 11979-8-2015DIN EN ISO 14534:2015 眼科光学.隐形眼镜和隐形眼镜护理产品.基本要求(ISO 14534-2011);德文版本EN ISO 14534-2015DIN EN ISO 24234:2015 牙科学.牙科汞合金(ISO 24234-2015);德文版本EN ISO 24234-2015DIN EN ISO 7439:2015 含铜的子宫内避孕器具.要求和试验(ISO 7439-2015);德文版本EN ISO 7439-2015DIN EN ISO 11070:2015 一次性使用无菌血管内导引器械, 扩张器和引导线 (ISO 11070-2014); 德文版本EN ISO 11070-2014DIN EN ISO 10993-3:2015 医疗器械的生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验(ISO 10993-3-2014); 德文版本EN ISO 10993-3-2014DIN EN ISO 5367:2015 麻醉和呼吸器. 呼吸组和连接器 (ISO 5367-2014); 德文版本EN ISO 5367-2014DIN EN ISO 8836:2015 呼吸道用吸气导管(ISO 8836-2014);德文版本EN ISO 8836-2014DIN EN ISO 10993-10:2014 医用设备的生物学评定.第10部分:刺激和迟发型超敏反应的试验(ISO 10993-10-2010).德文版本EN ISO 10993-10-2013DIN EN ISO 11135:2014 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.医疗设备灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求(ISO 11135:2014).德文版本EN ISO 11135-2014DIN ISO 11040-3:2014 预灌封注射器. 第3部分:牙科局部麻醉药筒用铝盖 (ISO 11040-3-2012)DIN EN ISO 8637:2014 心血管植入物和体外系统.血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器.(ISO 8637-2010,包括修改件1-2013-04-01).德文版本EN ISO 8637-2014DIN EN ISO 8638:2014 心血管植入物和体外系统. 血液透析器, 血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血路(ISO 8638-2010); 德文版本EN ISO 8638-2014DIN EN ISO 15798:2014 眼科植入物.黏弹性眼科植入装置(ISO 15798-2013).德文版本EN ISO 15798-2013
DIN EN ISO 10993-1:2010
标准号
DIN EN ISO 10993-1:2010
发布
2010年
发布单位
德国标准化学会
替代标准
DIN EN ISO 10993-1:2017
当前最新
DIN EN ISO 10993-1:2010
DIN EN ISO 10993-1:2017
DIN EN ISO 10993-1:2021-05
 
 
引用标准
ISO 10993-10 ISO 10993-11 ISO 10993-12 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-15 ISO 10993-16 ISO 10993-17 ISO 10993-18 ISO 10993-19 ISO 10993-2 ISO 10993-20 ISO 10993-3 ISO 10993-4 ISO 10993-5 ISO 10993-6 ISO 10993-7 ISO 10993-9 ISO 14971
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