EN ISO 25539-1:2009
心血管植入物.心血管装置.第1部分:心血管假体

Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prostheses (Incorporating corrigendum February 2011)

被代替

EN ISO 25539-1:2009 发布历史

EN ISO 25539-1:2009由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2009-05-01。

EN ISO 25539-1:2009在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

EN ISO 25539-1:2009 发布之时，引用了标准

• ISO 11134:1994 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
• ISO 11135:1994 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制
• ISO 11137:1995 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
• ISO 11607:1997 终端无菌医学设备的包装
• ISO 13485 医疗器械.质量管理体系.管理用途的要求*， 2016-03-01 更新
• ISO 13488:1996 质量体系 医疗器械 ISO 9002应用的专用要求
• ISO 14155 医学设备对人类临床调查 - 良好的临床实践*， 2020-07-28 更新
• ISO 14160 一次性医疗器械的灭菌 包含动物产地的材料 - 液体化学杀菌剂的灭菌验证和常规控制*， 2020-09-21 更新
• ISO 14630:1997 非有源外科植入物 一般要求
• ISO 14937 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求*， 2009-10-01 更新
• ISO 14971:2000 医疗器械 对医疗器械风险管理的应用
• ISO 7198:1998 心血管植入物.血管假体
• ISO 9002 质量系统.生产和装配的质量认证规范 技术勘误表1

* 在 EN ISO 25539-1:2009 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

EN ISO 25539-1:2009的历代版本如下：

• 2017年 EN ISO 25539-1:2017 心血管植入物.血管内器械.第1部分:血管内假体
• 2009年 EN ISO 25539-1:2009 心血管植入物.心血管装置.第1部分:心血管假体

EN ISO 25539-1:2009 心血管植入物.心血管装置.第1部分:心血管假体 由 BS EN 14299:2004 非活性外科植入物.心脏和血管植入物的特殊要求.动脉用斯滕特固定模的特殊要求 变更而来。

ISO 25539 的这一部分根据当前的医学知识规定了血管内假体的要求。 在安全方面，它提出了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌包装和制造商提供的信息的要求。 它应被视为 ISO 14630 的补充，该标准规定了无源手术植入物性能的一般要求。 ,```,,,,````-`-`,,`,,`,`,,`---

标准号

EN ISO 25539-1:2009

发布

2009年

发布单位

欧洲标准化委员会

替代标准

EN ISO 25539-1:2017

当前最新

EN ISO 25539-1:2017

 

 

引用标准

ISO 10993(all parts) ISO 11134:1994 ISO 11135:1994 ISO 11137:1995 ISO 11607:1997 ISO 13485 ISO 13488:1996 ISO 14155 ISO 14160 ISO 14630:1997 ISO 14937 ISO 14971:2000 ISO 7198:1998 ISO 9002

被代替标准

BS EN 14299:2004 BS EN 12006-3:1998+A1:2009

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