自2011年7月指南草案发布以来,FDA收到了130余条评论,绝大多数回应者支持FDA对移动医疗App进行有针对性的基于风险的监管。 “我们一直力争做到平衡,只有当可能损害消费者利益的移动医疗App运行不正常时,(我们才)对它进行审查。”Shuren说。“我们为移动医疗App开发商制定了明确的政策,以便支持这些重要产品的持续发展。” ...
《总纲》是对《推荐方法》中生态环境损害鉴定评估相关内容的完善和升级,针对生态环境损害鉴定评估的程序、内容、关键环节进行全面修订,突出强调技术指南的完整性和可操作性。 因此,在《总纲》附则中规定,《推荐方法》与《总纲》相关规定和要求不一致的,以《总纲》为准。 针对污染环境或破坏生态行为所致人身和财产损害的鉴定评估,仍可在鉴定评估实践中参照执行。 ...
以下是一些关于采样间隔选取的指南。 八、培训 即使有了改进的采样端口和更容易的采样方式,操作者依然需要为合理的样本采样负责。 为每类设备制定标准的工作指令。如果采样点 在密闭空间或靠近旋转组件,还需要执行额外的安全程序,如锁定/标记输出系统。经验丰富的 油样取样者应该与受训者一起完成一个过程,对每个机器的采样给出具体指导和建议。...
问题:在认证过程中对制造工具包进行灾难恢复的 过程是否必不可少,移除软件是否存在任何相关的风险? 回答:灾难恢复测试是法规的要求。欧洲法规对于这一主题有更明确的规定。由于假设错误,灾难恢复测试通常会 失败。灾难恢复测试对于关键任务系统尤其重要。 问题:与安捷伦在其软件中创建的示例相比,是否存在不那么繁琐的审核追踪示例?...
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