为解决这些差距,于2017年7月成立了一个团队,由毒理学家和HBEL方面具有丰富的临床前和临床经验医生组成,以制定HBEL共识标准。该团队还包括制药和医疗器械行业的利益相关者:ASTM国际组织被选为制定该标准的组织,因为ASTM国际组织是为数不多的全球共识标准制定组织之一,可以满足1995年美国国家技术转让和进步法案要求,因此FDA可以认可并采用ASTM标准。...
数字化技术能够为利益相关者提供更加准确、完整的信息,这样一来,除了测试业务连续性外,人们还可以减少不必要的猜测,通过标准化、协调一致的方法,启动和维护合规性评估及审计。随着技术的不断发展,务实的领导者会持续评估企业的需求、预算和计划,当内部不具备相关能力时,积极寻求各种托管服务和专业服务,确保计划能够得到顺利实施。2....
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