ISO 5840:2005
心血管植入物.心脏瓣膜假体

Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses


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ISO 5840:2005
标准号
ISO 5840:2005
发布
2005年
发布单位
国际标准化组织
当前最新
ISO 5840:2005
 
 
引用标准
ISO 10993-1:1997 ISO 10993-2:1992 ISO 11135:1994 ISO 11607:2003 ISO 13485 ISO 14155-1:2003 ISO 14971:2000
本国际标准适用于作为心脏瓣膜替代品植入人类心脏的所有装置。 本国际标准适用于新开发和改进的心脏瓣膜替代品以及植入所需的附属装置、包装和标签，以及确定要植入的心脏瓣膜替代品的适当尺寸。 本国际标准概述了通过风险管理来验证心脏瓣膜替代品的设计和制造资格的方法。 适当的资格测试和方法的选择源自风险评估。 这些测试可能包括评估心脏瓣膜替代物及其材料和组件的物理、化学...

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