ISO 5840:2005
心血管植入物.心脏瓣膜假体
Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses
哪些标准引用了ISO 5840:2005
BS EN ISO 10993-4:2017 医疗器械的生物评估.与血液相互作用的试验选择BS ISO 16142-1:2016 医疗器械. 医疗器械安全性和性能的公认基本原则. 所有非IVD医疗器械的通用基本原则和额外具体基本原则和标准选择指南BS EN ISO 12417-1:2015 心血管植入物和体外系统.血管装置药物并用产品.一般要求BS PD ISO/TS 17137:2014 心血管植入物和体外系统. 心血管可吸收性植入物GOST 31618.2-2012 心瓣膜修复.第2部分.风险管理ISO 14708-5:2010 外科植入物.有源可植入医疗装置.第5部分:循环支撑装置GOST R 52999.3-2009 人工贲门瓣.第3部分:临床研究导则GOST R 52999.2-2009 人工贲门瓣.第2部分:风险管理
- 标准号
- ISO 5840:2005
- 发布
- 2005年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 5840:2005
- 引用标准
- ISO 10993-1:1997 ISO 10993-2:1992 ISO 11135:1994 ISO 11607:2003 ISO 13485 ISO 14155-1:2003 ISO 14971:2000
- 本国际标准适用于作为心脏瓣膜替代品植入人类心脏的所有装置。 本国际标准适用于新开发和改进的心脏瓣膜替代品以及植入所需的附属装置、包装和标签，以及确定要植入的心脏瓣膜替代品的适当尺寸。 本国际标准概述了通过风险管理来验证心脏瓣膜替代品的设计和制造资格的方法。 适当的资格测试和方法的选择源自风险评估。 这些测试可能包括评估心脏瓣膜替代物及其材料和组件的物理、化学...
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