ISO 5840:2005
心血管植入物.心脏瓣膜假体

Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses

ISO 5840:2005 发布历史

ISO 5840:2005由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2005-03。

ISO 5840:2005 在中国标准分类中归属于: C45 体外循环、人工脏器、假体装置，在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

ISO 5840:2005 发布之时，引用了标准

• ISO 10993-1:1997 医疗器械的生物学评价 第1部分:评价与试验
• ISO 10993-2:1992 医疗器械的生物学评价 第2部分:动物保护要求
• ISO 11135:1994 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制
• ISO 11607:2003 终端无菌医学设备的包装
• ISO 13485 医疗器械.质量管理体系.管理用途的要求*， 2016-03-01 更新
• ISO 14155-1:2003 人用医疗设备的临床调查.第1部分:一般要求
• ISO 14971:2000 医疗器械 对医疗器械风险管理的应用

* 在 ISO 5840:2005 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ISO 5840:2005的历代版本如下：

• 2005年 ISO 5840:2005 心血管植入物.心脏瓣膜假体
• 1996年 ISO 5840:1996 心血管植入物 心脏瓣膜假体
• 1989年 ISO 5840:1989 心血管植入物.心脏瓣膜修复术
• 1984年 ISO 5840:1984 外科植入物.心血管植入物.心脏瓣膜假体

本国际标准适用于作为心脏瓣膜替代品植入人类心脏的所有装置。 本国际标准适用于新开发和改进的心脏瓣膜替代品以及植入所需的附属装置、包装和标签，以及确定要植入的心脏瓣膜替代品的适当尺寸。 本国际标准概述了通过风险管理来验证心脏瓣膜替代品的设计和制造资格的方法。 适当的资格测试和方法的选择源自风险评估。 这些测试可能包括评估心脏瓣膜替代物及其材料和组件的物理、化学、生物和机械特性的测试。 这些测试还可能包括对成品心脏瓣膜替代品进行临床前体内评估和临床评估的测试。 本国际标准规定了心脏瓣膜替代品的设计规范和最低性能规范，前提是有足够的科学和/或临床证据证明其合理性。 本国际标准不包括设计用于植入人造心脏或心脏辅助装置的心脏瓣膜替代品。

标准号

ISO 5840:2005

发布

2005年

发布单位

国际标准化组织

当前最新

ISO 5840:2005

 

 

引用标准

ISO 10993-1:1997 ISO 10993-2:1992 ISO 11135:1994 ISO 11607:2003 ISO 13485 ISO 14155-1:2003 ISO 14971:2000

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