BS EN ISO 14160:2011
医疗保健产品的无菌加工.动物组织及其衍生产品制单次使用医疗器械用液体化学消毒剂.医疗器械灭菌工艺的特性描述,开发,确认和常规控制要求

Sterilization of health care products. Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization proc

被代替

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标准号

BS EN ISO 14160:2011

发布

2011年

发布单位

英国标准学会

替代标准

BS EN ISO 14160:2021

当前最新

BS EN ISO 14160:2021

 

 

引用标准

ISO 10012 ISO 10993-1 ISO 10993-17 ISO 11737-1 ISO 13408 ISO 13485:2003 ISO 22442-2

被代替标准

BS EN ISO 14160:1998

适用范围

本国际标准规定了液体化学灭菌剂特性的要求，以及全部或部分由动物源材料构成的一次性医疗器械的液体化学灭菌剂灭菌的开发、验证、过程控制和监测的要求。 。 本国际标准涵盖通过应用液体化学灭菌工艺来控制因细菌和真菌污染而产生的风险。 与其他微生物相关的风险可以使用其他方法进行评估（见注释 1）。 本国际标准不适用于人类来源的材料。 本国际标准没有描述病毒和传染性海绵状脑病（TSE）制剂灭活的验证方法（见注2）。 本国际标准没有描述原生动物和寄生虫灭活或消除的验证方法。 本国际标准中描述的验证和常规控制要求仅适用于医疗器械规定的灭菌过程，该过程在制造过程之后进行，并且不考虑其他生物负载减少步骤的致命影响（见注释） 4).本国际标准没有指定测试来确定任何选定的灭菌过程对医疗器械适用性的影响（见注释 5）。 本国际标准不涵盖医疗器械内灭菌剂残留水平（见注6）。 本国际标准没有描述用于控制所有制造阶段的质量管理体系（见注7）。 注 1：如 ISO 22442-1 中所述，对利用动物组织的医疗器械预先应用风险管理原则非常重要。 注 2：传统上用于对医疗器械中的动物组织进行灭菌的液体化学灭菌剂可能无法有效灭活 TSE 的病原体，例如牛海绵状脑病 (BSE) 或瘙痒病。 根据本国际标准的令人满意的验证不一定证明此类感染因子已灭活。 ISO 22442-2 中描述了与动物材料的采购、收集和处理相关的风险控制。 注 3：ISO 22442-3 中描述了病毒和 TSE 因子的灭活、消除或消除和灭活的验证。 注 4：含有动物组织的医疗器械的制造过程经常包括接触化学制剂，这可以显着减少医疗器械上的生物负荷。 制造过程结束后，医疗器械将接受规定的灭菌过程。 注 5：此类测试是医疗器械设计和开发的关键部分。 注 6：ISO 10993-17 规定了建立灭菌剂残留允许限值的方法。 注 7：质量管理体系标准（参见 ISO 13485）可用于控制生产的所有阶段，包括灭菌过程。

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