JIS Q13485-2005
医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求

Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes

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标准号

JIS Q13485-2005

发布日期

2005年10月01日

实施日期

废止日期

无

中国标准分类号

C00;C30

国际标准分类号

03.120.10;11.040.01

发布单位

JP-JISC

引用标准

JIS Q9000-2000

代替标准

JIS Q13485-2018

被代替标准

JIS Q13485-1998 JIS Q13488-1998

适用范围

この規格は，組織が，顾客要求事項並びに医療機器及び関連するサービスに適用される規制要求事項をー貫して满たす医療機器を提供する能力をもつことを実证する必要がある場合の，品質マネジメントシステムに対する要求事項を規定するものである。

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